Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blood Levels of Local Anaesthetic in Hip Arthroplasty (BLAST)

4. června 2013 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Blood Levels of Local Anaesthetic in Hip Arthroplasty: A Pharmacological Study of Ropivacaine Blood Levels During the Caledonian Technique for Hip Arthroplasty

The primary goal is to evaluate ropivacaine blood concentrations during and after local anaesthetic (ropivacaine) infiltration - the Caledonian technique - for total hip replacement surgery. The investigators plan to measure these levels by testing blood samples taken over a timed period.

This will allow us to confirm whether the current regimen of local anaesthetic use is within safe limits.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Local anaesthetic (LA) toxicity may occur when the blood levels of a drug become particularly high. There is a need to confirm that the technique is safe to use. In addition, journal case reports may only describe serious side-effects of toxicity such as abnormal heart rhythms whilst more subtle clinical signs are rarely reported.

The investigators would like to study whether or not toxic levels may be approached in some patients or whether more subtle toxicity symptoms and signs are missed. For example, irregular heartbeat, low blood pressure or confusion/agitation.

Therefore, the investigators intend to study ropivacaine blood levels in patients receiving a total hip replacement in the Golden Jubilee National Hospital. A series of timed samples will be taken during the perioperative period. The anaesthesia and surgery will be performed as routine and no new treatment will be involved. Patient demographics, ropivacaine blood levels and clinical observations following LA administration will be collected.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients undergoing elective hip joint replacement where they will be receiving the Caledonian technique

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients greater than 65 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known sensitivity/allergy to ropivacaine or amide-type local anaesthetics
  • Patients who are not suitable for the Caledonian technique
  • Patients who refuse or are unable to give consent
  • Patients undergoing bilateral hip replacements
  • Patients with known heart, liver or kidney failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ropivacaine
Injection of local anaesthetic (ropivacaine) into the hip joint following hip arthroplasty. Total dose 180mls of 0.2% ropivacaine or 360mg at the time of surgery.
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny ropivakainu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Plazmatické hladiny ropivakainu byly analyzovány pro stanovení celkových a volných hladin
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická pozorování
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Klinická pozorování, včetně potenciálních symptomů a známek toxicity lokálního anestetika, byla zaznamenávána současně s odběrem krve
Prvních 24 hodin po operaci
Holter monitoring
Časové okno: First 24 hours after surgery
24-hour Holter monitoring was conducted to detect any potential sequelae of local anaesthetic toxicity
First 24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Spolupracovníci

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/ANAES/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit