Administration d'ondansétron aux enfants WELL atteints de vomissements associés à la gastro-entérite dans les services d'urgence au Pakistan (OWEP)

La gastro-entérite reste l'une des causes les plus fréquentes de morbidité et de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde. Un facteur critique dans la réduction de la mortalité au cours des 30 dernières années a été l'introduction de la thérapie de réhydratation orale (TRO) pour le traitement de la déshydratation.

Cependant, son utilisation a stagné dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) où de nombreux enfants n'ont pas accès à des alternatives telles que la réhydratation intraveineuse (IV). Lorsque ces enfants ont des pertes de liquide qui ne peuvent pas être remplacées par voie orale en raison de vomissements réfractaires, la mort est courante. Trouver une stratégie sûre, non invasive et efficace pour réduire les vomissements chez les enfants réduirait considérablement le besoin de réhydratation IV et donc la morbidité et la mortalité dans les PRFI. Bien que les agents antiémétiques soient inclus dans la liste OMS des médicaments essentiels, leur utilisation chez les enfants atteints de gastro-entérite n'est pas approuvée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les préoccupations incluent un manque de preuves que les agents antiémétiques peuvent améliorer les résultats et qu'ils sont associés à des effets secondaires dangereux. Cependant, dans les milieux à revenu élevé, des études sur l'ondansétron, un agent antiémétique, ont démontré qu'il peut réduire les vomissements, la réhydratation IV et l'hospitalisation. Des critiques récentes d'organisations de premier plan (par ex. Collaboration internationale pour l'examen de la santé de l'enfant ; le Comité sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels) ont indiqué un intérêt pour l'utilisation de l'ondansétron chez les enfants atteints de gastro-entérite, et ils ont conclu que des preuves supplémentaires étaient nécessaires. Cet essai vise à déterminer si l'administration d'une dose unique d'ondansétron par voie orale améliore les résultats chez les enfants amenés aux urgences pour vomissements et diarrhée au Pakistan.

Deux essais seront menés dans le cadre d'une étude. Les essais proposés seront identiques à l'exception de la sévérité de la déshydratation au moment de l'inscription (soit "un peu" ou aucun "bien"). Les essais auront les objectifs spécifiques suivants :

1. Déterminer, chez les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints d'AGE avec vomissements et diarrhée qui n'ont pas de déshydratation, s'il y a une réduction de la proportion d'enfants ayant reçu une réhydratation IV chez ceux qui reçoivent de l'ondansétron par voie orale en plus de toutes les normes de l'OMS en matière de soins, par rapport à ceux recevant un placebo oral en plus de toutes les normes de soins de l'OMS.
2. Déterminer, chez les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints d'AGE avec vomissements et diarrhée qui présentent une déshydratation " PEU " s'il y a une réduction de la proportion d'enfants recevant une réhydratation IV chez ceux qui reçoivent de l'ondansétron par voie orale en plus de toutes les normes de l'OMS en matière de soins, par rapport à ceux recevant un placebo oral en plus de toutes les normes de soins de l'OMS.

La réhydratation IV est un marqueur puissant de l'échec du traitement et la réduction du besoin de thérapie de réhydratation IV dans l'un ou l'autre de ces 2 groupes d'enfants sera considérée comme une avancée significative par les prestataires de soins de santé et les décideurs. Les études précédentes sur l'ondansétron n'ont pas été menées dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), ont porté sur des échantillons relativement petits, n'ont pas utilisé les échelles de déshydratation de l'OMS et ne se sont pas concentrées sur les jeunes enfants (c. <5 ans). Comme une telle thérapie n'est pas disponible pour un grand nombre d'enfants dans les pays à revenu faible et intermédiaire, la capacité de démontrer que l'ondansétron peut réduire l'utilisation de la réhydratation IV fournira des preuves convaincantes que ce médicament a le potentiel de sauver des vies dans le monde entier. Nous postulons que l'administration orale d'ondansétron aux enfants des PRFM, si elle est bénéfique dans notre population d'étude, pourrait constituer une intervention réalisable et fiable disponible pour la fourniture par des prestataires de soins non hospitaliers, de proximité et de soins de santé dans des régions reculées du monde.

Cette étude peut avoir un impact immédiat sur la prise en charge des patients. Sur la base des résultats, on découvrira si l'ondansétron oral joue un rôle dans la réduction du besoin de réhydratation intraveineuse chez les enfants atteints de gastro-entérite au Pakistan. Étant donné que l'ondansétron est désormais disponible dans des formulations génériques et qu'il est relativement peu coûteux, il est prévu que si cette étude est positive, l'ondansétron sera envisagé pour inclusion dans l'ensemble de soins de l'OMS pour la gastro-entérite. Cela pourrait finalement conduire à une diminution du besoin de réhydratation intraveineuse chez les enfants dans des pays comme le Pakistan.