Somministrazione di ondansetron per BENE bambini con vomito associato a gastroenterite in ED in Pakistan (OWEP)

La gastroenterite rimane una delle cause più comuni di morbilità e mortalità nei bambini di età inferiore ai 5 anni in tutto il mondo. Un fattore critico nella riduzione della mortalità negli ultimi 30 anni è stata l'introduzione della terapia di reidratazione orale (ORT) per il trattamento della disidratazione.

Tuttavia, il suo uso è rimasto fermo in molti paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove molti bambini non hanno accesso ad alternative come la reidratazione per via endovenosa (IV). Quando tali bambini hanno perdite di liquidi che non possono essere reintegrate per via orale a causa del vomito intrattabile, la morte è comune. Trovare una strategia sicura, non invasiva ed efficace per ridurre il vomito nei bambini ridurrebbe sostanzialmente la necessità di reidratazione IV e quindi la morbilità e la mortalità nei LMIC. Sebbene gli agenti antiemetici siano inclusi nell'elenco dei farmaci essenziali dell'OMS, il loro uso nei bambini con gastroenterite non è approvato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Le preoccupazioni includono la mancanza di prove che gli agenti antiemetici possano migliorare i risultati e che siano associati a pericolosi effetti collaterali. Tuttavia, in contesti ad alto reddito, gli studi sull'ondansetron, un agente antiemetico, hanno dimostrato che può ridurre il vomito, la reidratazione EV e l'ospedalizzazione. Revisioni recenti di organizzazioni di spicco (ad es. Collaborazione internazionale per la revisione della salute dei bambini; il comitato per la selezione e l'uso dei medicinali essenziali) hanno indicato un interesse per l'uso di ondansetron nei bambini con gastroenterite e hanno concluso che sono necessarie ulteriori prove. Questo studio mira a determinare se la somministrazione di una singola dose di ondansetron per via orale porti a risultati migliori nei bambini portati al pronto soccorso con vomito e diarrea in Pakistan.

Due prove saranno condotte sotto l'egida di uno studio. Gli studi proposti saranno identici ad eccezione della gravità della disidratazione al momento dell'arruolamento (o "alcuni" o nessuno "bene"). Le prove avranno le seguenti finalità specifiche:

1. Per determinare, nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con AGE con vomito e diarrea che hanno "NO" disidratazione, se c'è una riduzione nella percentuale di bambini a cui è stata somministrata la reidratazione IV in quelli che ricevono ondansetron per via orale in aggiunta a tutti gli standard OMS di cura, rispetto a quelli che ricevono un placebo orale in aggiunta a tutti gli standard di cura dell'OMS.
2. Per determinare, nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con ETÀ con vomito e diarrea che hanno "QUALCHE" disidratazione, se vi è una riduzione della percentuale di bambini a cui è stata somministrata la reidratazione EV in coloro che ricevono ondansetron per via orale in aggiunta a tutti gli standard OMS di cura, rispetto a quelli che ricevono un placebo orale in aggiunta a tutti gli standard di cura dell'OMS.

La reidratazione endovenosa è un potente indicatore del fallimento del trattamento e la riduzione della necessità di terapia di reidratazione endovenosa in uno di questi 2 gruppi di bambini sarà vista come un progresso significativo dagli operatori sanitari e dai responsabili delle decisioni. Precedenti studi sull'ondansetron non sono stati condotti nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), hanno riguardato campioni di dimensioni relativamente ridotte, non hanno utilizzato le scale di disidratazione dell'OMS e non si sono concentrati sui bambini piccoli (ad es. <5 anni). Poiché tale terapia non è disponibile per un gran numero di bambini nei paesi LMIC, la capacità di dimostrare che l'ondansetron può ridurre l'uso della reidratazione EV fornirà prove convincenti che questo farmaco ha il potenziale per salvare vite in tutto il mondo. Postuliamo che la somministrazione orale di ondansetron ai bambini in LMIC, se benefica nella nostra popolazione in studio, potrebbe servire come intervento fattibile e affidabile disponibile per la fornitura da parte di operatori sanitari non ospedalieri, di sensibilizzazione e in regioni remote del mondo.

Questo studio può avere un impatto immediato sulla gestione del paziente. Sulla base dei risultati, si scoprirà se l'ondansetron orale svolge un ruolo nel ridurre la necessità di reidratazione endovenosa nei bambini con gastroenterite in Pakistan. Poiché l'ondansetron è ora disponibile in formulazioni generiche ed è relativamente economico, si prevede che se questo studio sarà positivo, l'ondansetron sarà preso in considerazione per l'inclusione nel pacchetto per la cura della gastroenterite dell'OMS. Ciò potrebbe in definitiva portare a una diminuzione della necessità di reidratazione endovenosa nei bambini in paesi come il Pakistan.