Применение ондансетрона у детей WELL с гастроэнтеритной рвотой в отделениях неотложной помощи в Пакистане (OWEP)

Гастроэнтерит остается одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности детей в возрасте до 5 лет во всем мире. Важнейшим фактором снижения смертности за последние 30 лет стало внедрение пероральной регидратационной терапии (ОРТ) для лечения обезвоживания.

Однако его использование застопорилось во многих странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где многие дети не имеют доступа к таким альтернативам, как внутривенная (IV) регидратация. Когда у таких детей потери жидкости не могут быть восполнены перорально из-за непреодолимой рвоты, часто наступает смерть. Поиск безопасной, неинвазивной и эффективной стратегии уменьшения рвоты у детей существенно уменьшил бы потребность в внутривенной регидратации и, следовательно, заболеваемость и смертность в СНСД. Хотя противорвотные средства включены в список основных лекарственных средств ВОЗ, их использование у детей с гастроэнтеритом не одобрено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Беспокойство вызывает отсутствие доказательств того, что противорвотные средства могут улучшать исходы и что они связаны с опасными побочными эффектами. Однако в странах с высоким уровнем дохода исследования противорвотного средства ондансетрона показали, что он может уменьшить рвоту, внутривенную регидратацию и частоту госпитализаций. Недавние обзоры известных организаций (например, Международное сотрудничество по обзору здоровья детей; Комитет по выбору и использованию основных лекарственных средств) проявили интерес к применению ондансетрона у детей с гастроэнтеритом и пришли к выводу, что необходимы дополнительные доказательства. Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли введение разовой дозы перорального ондансетрона к улучшению исходов у детей, доставленных в отделение неотложной помощи с рвотой и диареей в Пакистане.

Два испытания будут проводиться под эгидой одного исследования. Предлагаемые исследования будут идентичными, за исключением степени тяжести обезвоживания при включении в исследование («некоторое» или отсутствие «хорошо»). Испытания будут преследовать следующие конкретные цели:

1. Определить у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с ВОЗРАСТОМ, рвотой и диареей, у которых отсутствует обезвоживание, есть ли снижение доли детей, получающих внутривенную регидратацию, среди тех, кто получает пероральный ондансетрон в дополнение ко всем стандартам ВОЗ. помощи по сравнению с теми, кто получает пероральное плацебо в дополнение ко всем стандартам помощи ВОЗ.
2. Определить у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с ВОЗРАСТОМ, рвотой и диареей, которые имеют «НЕКОТОРОЕ» обезвоживание, есть ли снижение доли детей, получающих внутривенную регидратацию среди тех, кто получает пероральный ондансетрон в дополнение ко всем стандартам ВОЗ. помощи по сравнению с теми, кто получает пероральное плацебо в дополнение ко всем стандартам помощи ВОЗ.

Внутривенная регидратация является мощным маркером неэффективности лечения, и снижение потребности в внутривенной регидратации в любой из этих 2 групп детей будет рассматриваться медицинскими работниками и лицами, принимающими решения, как значительный прогресс. Предыдущие исследования ондансетрона не проводились в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), проводились с относительно небольшими размерами выборки, не использовались шкалы обезвоживания ВОЗ и не были сосредоточены на маленьких детях (т. <5 лет). Поскольку такая терапия недоступна для большого числа детей в странах с низким и средним доходом, возможность продемонстрировать, что ондансетрон может сократить использование внутривенной регидратации, предоставит убедительные доказательства того, что этот препарат может спасать жизни во всем мире. Мы постулируем, что пероральное введение ондансетрона детям в странах с низким и средним уровнем доходов, если оно принесет пользу в нашей исследуемой популяции, может служить осуществимым и надежным вмешательством, которое доступно для предоставления внебольничными, внебольничными и медицинскими работниками в отдаленных регионах мира.

Это исследование может иметь непосредственное влияние на тактику ведения пациентов. На основании результатов будет установлено, играет ли пероральный ондансетрон роль в снижении потребности во внутривенной регидратации у детей с гастроэнтеритом в Пакистане. Поскольку ондансетрон в настоящее время доступен в виде дженериков и является относительно недорогим, ожидается, что, если это исследование будет положительным, ондансетрон будет рассмотрен для включения в пакет ВОЗ по лечению гастроэнтерита. В конечном итоге это может привести к снижению потребности во внутривенной регидратации у детей в таких странах, как Пакистан.