A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)
29 mai 2018 mis à jour par: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS
The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.
We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2684
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts at Worcester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Group Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of fracture
Exclusion Criteria:
- Self-reported current prescription osteoporosis treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication.
This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs.
The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity.
The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
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Video clips delivered by DVD and Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Délai: 6 months post-intervention
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We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
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6 months post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Délai: 6 and 18 months post-intervention
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We will assess the use of calcium and vitamin D by participant.
This will be assessed on a self-completed survey.
Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
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6 and 18 months post-intervention
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Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Délai: 6 and 18 months post-intervention
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Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
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6 and 18 months post-intervention
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Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Délai: 18 months
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We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
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18 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Délai: 6 and 18 months post-intervention
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6 and 18 months post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yood RA, Mazor KM, Andrade SE, Emani S, Chan W, Kahler KH. Patient decision to initiate therapy for osteoporosis: the influence of knowledge and beliefs. J Gen Intern Med. 2008 Nov;23(11):1815-21. doi: 10.1007/s11606-008-0772-0. Epub 2008 Sep 12.
- Weinstein ND. The precaution adoption process. Health Psychol. 1988;7(4):355-86. doi: 10.1037//0278-6133.7.4.355.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Thomas TF, Redden DT, Allison JJ, Anderson FA, Anderson JP, Cram PM, Curtis JR, Fraenkel L, Greenspan SL, LaCroix AZ, Majumdar SR, Miller MJ, Nieves JW, Safford MM, Silverman SL, Siris ES, Solomon DH, Warriner AH, Watts NB, Yood RA, Saag KG. A multi-modal intervention for Activating Patients at Risk for Osteoporosis (APROPOS): Rationale, design, and uptake of online study intervention material. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:14-24. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.010.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Redden DT, Li P, Allison JJ, Anderson FA, Wyman A, Greenspan SL, LaCroix AZ, Nieves JW, Silverman SL, Siris ES, Watts NB, Miller MJ, Curtis JR, Warriner AH, Wright NC, Saag KG. Evaluation of a Multimodal, Direct-to-Patient Educational Intervention Targeting Barriers to Osteoporosis Care: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2018 May;33(5):763-772. doi: 10.1002/jbmr.3395. Epub 2018 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X110928001
- R01AR060240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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