A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)
29. mai 2018 oppdatert av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS
The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.
We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2684
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts at Worcester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of fracture
Exclusion Criteria:
- Self-reported current prescription osteoporosis treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication.
This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs.
The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity.
The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
|
Video clips delivered by DVD and Internet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Tidsramme: 6 months post-intervention
|
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
|
6 months post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Tidsramme: 6 and 18 months post-intervention
|
We will assess the use of calcium and vitamin D by participant.
This will be assessed on a self-completed survey.
Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
|
6 and 18 months post-intervention
|
|
Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Tidsramme: 6 and 18 months post-intervention
|
Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
|
6 and 18 months post-intervention
|
|
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Tidsramme: 18 months
|
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
|
18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Tidsramme: 6 and 18 months post-intervention
|
6 and 18 months post-intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yood RA, Mazor KM, Andrade SE, Emani S, Chan W, Kahler KH. Patient decision to initiate therapy for osteoporosis: the influence of knowledge and beliefs. J Gen Intern Med. 2008 Nov;23(11):1815-21. doi: 10.1007/s11606-008-0772-0. Epub 2008 Sep 12.
- Weinstein ND. The precaution adoption process. Health Psychol. 1988;7(4):355-86. doi: 10.1037//0278-6133.7.4.355.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Thomas TF, Redden DT, Allison JJ, Anderson FA, Anderson JP, Cram PM, Curtis JR, Fraenkel L, Greenspan SL, LaCroix AZ, Majumdar SR, Miller MJ, Nieves JW, Safford MM, Silverman SL, Siris ES, Solomon DH, Warriner AH, Watts NB, Yood RA, Saag KG. A multi-modal intervention for Activating Patients at Risk for Osteoporosis (APROPOS): Rationale, design, and uptake of online study intervention material. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:14-24. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.010.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Redden DT, Li P, Allison JJ, Anderson FA, Wyman A, Greenspan SL, LaCroix AZ, Nieves JW, Silverman SL, Siris ES, Watts NB, Miller MJ, Curtis JR, Warriner AH, Wright NC, Saag KG. Evaluation of a Multimodal, Direct-to-Patient Educational Intervention Targeting Barriers to Osteoporosis Care: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2018 May;33(5):763-772. doi: 10.1002/jbmr.3395. Epub 2018 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X110928001
- R01AR060240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .