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A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS

The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.

We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts at Worcester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Group Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of fracture

Exclusion Criteria:

  • Self-reported current prescription osteoporosis treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs. The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity. The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
Verhalten: Video-based Intervention
Video clips delivered by DVD and Internet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Zeitfenster: 6 months post-intervention
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication. It will be assessed using a self-completed survey. Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid. We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
6 months post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Zeitfenster: 6 and 18 months post-intervention
We will assess the use of calcium and vitamin D by participant. This will be assessed on a self-completed survey. Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
6 and 18 months post-intervention
Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Zeitfenster: 6 and 18 months post-intervention
Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
6 and 18 months post-intervention
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Zeitfenster: 18 months
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication. It will be assessed using a self-completed survey. Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid. We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
18 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Zeitfenster: 6 and 18 months post-intervention
6 and 18 months post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Pittsburgh
Cedars-Sinai Medical Center
Kaiser Permanente
University of Cincinnati
University of Massachusetts, Worcester
Helen Hayes Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X110928001
  • R01AR060240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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