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A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)

29 maggio 2018 aggiornato da: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS

The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.

We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts at Worcester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Group Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of fracture

Exclusion Criteria:

  • Self-reported current prescription osteoporosis treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs. The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity. The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
Comportamentale: Video-based Intervention
Video clips delivered by DVD and Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Lasso di tempo: 6 months post-intervention
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication. It will be assessed using a self-completed survey. Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid. We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
6 months post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Lasso di tempo: 6 and 18 months post-intervention
We will assess the use of calcium and vitamin D by participant. This will be assessed on a self-completed survey. Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
6 and 18 months post-intervention
Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Lasso di tempo: 6 and 18 months post-intervention
Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
6 and 18 months post-intervention
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Lasso di tempo: 18 months
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication. It will be assessed using a self-completed survey. Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid. We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
18 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Lasso di tempo: 6 and 18 months post-intervention
6 and 18 months post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Pittsburgh
Cedars-Sinai Medical Center
Kaiser Permanente
University of Cincinnati
University of Massachusetts, Worcester
Helen Hayes Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X110928001
  • R01AR060240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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