A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS
The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.
We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2684
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts at Worcester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of fracture
Exclusion Criteria:
- Self-reported current prescription osteoporosis treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication.
This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs.
The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity.
The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
|
Video clips delivered by DVD and Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
|
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
|
6 months post-intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Ramy czasowe: 6 and 18 months post-intervention
|
We will assess the use of calcium and vitamin D by participant.
This will be assessed on a self-completed survey.
Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
|
6 and 18 months post-intervention
|
|
Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Ramy czasowe: 6 and 18 months post-intervention
|
Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
|
6 and 18 months post-intervention
|
|
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Ramy czasowe: 18 months
|
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
|
18 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Ramy czasowe: 6 and 18 months post-intervention
|
6 and 18 months post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yood RA, Mazor KM, Andrade SE, Emani S, Chan W, Kahler KH. Patient decision to initiate therapy for osteoporosis: the influence of knowledge and beliefs. J Gen Intern Med. 2008 Nov;23(11):1815-21. doi: 10.1007/s11606-008-0772-0. Epub 2008 Sep 12.
- Weinstein ND. The precaution adoption process. Health Psychol. 1988;7(4):355-86. doi: 10.1037//0278-6133.7.4.355.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Thomas TF, Redden DT, Allison JJ, Anderson FA, Anderson JP, Cram PM, Curtis JR, Fraenkel L, Greenspan SL, LaCroix AZ, Majumdar SR, Miller MJ, Nieves JW, Safford MM, Silverman SL, Siris ES, Solomon DH, Warriner AH, Watts NB, Yood RA, Saag KG. A multi-modal intervention for Activating Patients at Risk for Osteoporosis (APROPOS): Rationale, design, and uptake of online study intervention material. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:14-24. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.010.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Redden DT, Li P, Allison JJ, Anderson FA, Wyman A, Greenspan SL, LaCroix AZ, Nieves JW, Silverman SL, Siris ES, Watts NB, Miller MJ, Curtis JR, Warriner AH, Wright NC, Saag KG. Evaluation of a Multimodal, Direct-to-Patient Educational Intervention Targeting Barriers to Osteoporosis Care: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2018 May;33(5):763-772. doi: 10.1002/jbmr.3395. Epub 2018 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X110928001
- R01AR060240 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .