Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)

29 maj 2018 uppdaterad av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS

The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.

We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2684

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts at Worcester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Group Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of fracture

Exclusion Criteria:

  • Self-reported current prescription osteoporosis treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs. The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity. The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
Beteende: Video-based Intervention
Video clips delivered by DVD and Internet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Tidsram: 6 months post-intervention
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication. It will be assessed using a self-completed survey. Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid. We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
6 months post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Tidsram: 6 and 18 months post-intervention
We will assess the use of calcium and vitamin D by participant. This will be assessed on a self-completed survey. Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
6 and 18 months post-intervention
Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Tidsram: 6 and 18 months post-intervention
Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
6 and 18 months post-intervention
Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Tidsram: 18 months
We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication. It will be assessed using a self-completed survey. Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid. We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
18 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Tidsram: 6 and 18 months post-intervention
6 and 18 months post-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Pittsburgh
Cedars-Sinai Medical Center
Kaiser Permanente
University of Cincinnati
University of Massachusetts, Worcester
Helen Hayes Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X110928001
  • R01AR060240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera