A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS
The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.
We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2684
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts at Worcester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of fracture
Exclusion Criteria:
- Self-reported current prescription osteoporosis treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication.
This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs.
The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity.
The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
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Video clips delivered by DVD and Internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Periodo de tiempo: 6 months post-intervention
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We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
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6 months post-intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Periodo de tiempo: 6 and 18 months post-intervention
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We will assess the use of calcium and vitamin D by participant.
This will be assessed on a self-completed survey.
Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
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6 and 18 months post-intervention
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Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Periodo de tiempo: 6 and 18 months post-intervention
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Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
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6 and 18 months post-intervention
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Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Periodo de tiempo: 18 months
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We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
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18 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Periodo de tiempo: 6 and 18 months post-intervention
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6 and 18 months post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yood RA, Mazor KM, Andrade SE, Emani S, Chan W, Kahler KH. Patient decision to initiate therapy for osteoporosis: the influence of knowledge and beliefs. J Gen Intern Med. 2008 Nov;23(11):1815-21. doi: 10.1007/s11606-008-0772-0. Epub 2008 Sep 12.
- Weinstein ND. The precaution adoption process. Health Psychol. 1988;7(4):355-86. doi: 10.1037//0278-6133.7.4.355.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Thomas TF, Redden DT, Allison JJ, Anderson FA, Anderson JP, Cram PM, Curtis JR, Fraenkel L, Greenspan SL, LaCroix AZ, Majumdar SR, Miller MJ, Nieves JW, Safford MM, Silverman SL, Siris ES, Solomon DH, Warriner AH, Watts NB, Yood RA, Saag KG. A multi-modal intervention for Activating Patients at Risk for Osteoporosis (APROPOS): Rationale, design, and uptake of online study intervention material. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:14-24. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.010.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Redden DT, Li P, Allison JJ, Anderson FA, Wyman A, Greenspan SL, LaCroix AZ, Nieves JW, Silverman SL, Siris ES, Watts NB, Miller MJ, Curtis JR, Warriner AH, Wright NC, Saag KG. Evaluation of a Multimodal, Direct-to-Patient Educational Intervention Targeting Barriers to Osteoporosis Care: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2018 May;33(5):763-772. doi: 10.1002/jbmr.3395. Epub 2018 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X110928001
- R01AR060240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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