A Direct-to-patient Intervention to Increase Rates of Osteoporosis Care (APROPOS)
29 de maio de 2018 atualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Activating Patients to Reduce OsteoPOrosiS
The purpose of this study is to conduct a randomized trial of a tailored intervention designed to provide personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication. This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and digital video discs (DVDs). The content will be uniquely tailored to each person based on barriers to care, age and race/ethnicity. We will conduct a controlled, cluster-randomized trial of this intervention to determine differences in post-intervention rates of osteoporosis care between two randomization arms.
We hypothesize that participants randomized to the intervention arm, compared to those randomized to a control arm, will receive more osteoporosis care at 6 months post-intervention, as evidenced by higher rates of: (H1) Prescription osteoporosis therapies, (H2) Non-prescription therapy with calcium and vitamin D, and (H3) Bone mineral density (BMD) testing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2684
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts at Worcester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of fracture
Exclusion Criteria:
- Self-reported current prescription osteoporosis treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Video-based intervention
Video-based intervention providing personalized feedback regarding patients' risk of subsequent fractures, customized information regarding osteoporosis care, and messaging to activate patients to become more engaged in improving osteoporosis treatment and doctor-patient communication.
This novel content will use "story-telling" delivered via the Internet and DVDs.
The content will be uniquely tailored to each person based on their reported barriers to care, age and race/ethnicity.
The video-based intervention materials will be augmented by a personal phone call and interactive voice response messaging.
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Video clips delivered by DVD and Internet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Prazo: 6 months post-intervention
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We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the primary outcome.
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6 months post-intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Reported Use of Calcium and Vitamin D
Prazo: 6 and 18 months post-intervention
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We will assess the use of calcium and vitamin D by participant.
This will be assessed on a self-completed survey.
Participants will be asked if they are currently taking a calcium supplement and/or vitamin D supplement.
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6 and 18 months post-intervention
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Number of Participants Who Reported Receipt of Bone Mineral Density (BMD) Testing
Prazo: 6 and 18 months post-intervention
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Self-report of a receipt of a DXA scan (Bone Mineral Density test).
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6 and 18 months post-intervention
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Number of Participants That Initiate an Osteoporosis Prescription Medication
Prazo: 18 months
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We will assess the number of participants that self-report the initiation of an osteoporosis prescription medication.
It will be assessed using a self-completed survey.
Osteoporosis prescription medications that will be assessed include: alendronate, calcitonin, denosumab ibandronate, raloxifene, risedronate, teriparatide, and zoledronic acid.
We will not include initiation of estrogen hormone therapies as part of the outcome.
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18 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants Who Reported Communicating With a Health Care Provider About Osteoporosis Care
Prazo: 6 and 18 months post-intervention
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6 and 18 months post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth G Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yood RA, Mazor KM, Andrade SE, Emani S, Chan W, Kahler KH. Patient decision to initiate therapy for osteoporosis: the influence of knowledge and beliefs. J Gen Intern Med. 2008 Nov;23(11):1815-21. doi: 10.1007/s11606-008-0772-0. Epub 2008 Sep 12.
- Weinstein ND. The precaution adoption process. Health Psychol. 1988;7(4):355-86. doi: 10.1037//0278-6133.7.4.355.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Thomas TF, Redden DT, Allison JJ, Anderson FA, Anderson JP, Cram PM, Curtis JR, Fraenkel L, Greenspan SL, LaCroix AZ, Majumdar SR, Miller MJ, Nieves JW, Safford MM, Silverman SL, Siris ES, Solomon DH, Warriner AH, Watts NB, Yood RA, Saag KG. A multi-modal intervention for Activating Patients at Risk for Osteoporosis (APROPOS): Rationale, design, and uptake of online study intervention material. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:14-24. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.010.
- Danila MI, Outman RC, Rahn EJ, Mudano AS, Redden DT, Li P, Allison JJ, Anderson FA, Wyman A, Greenspan SL, LaCroix AZ, Nieves JW, Silverman SL, Siris ES, Watts NB, Miller MJ, Curtis JR, Warriner AH, Wright NC, Saag KG. Evaluation of a Multimodal, Direct-to-Patient Educational Intervention Targeting Barriers to Osteoporosis Care: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2018 May;33(5):763-772. doi: 10.1002/jbmr.3395. Epub 2018 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X110928001
- R01AR060240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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