Une étude observationnelle rétrospective de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pratique clinique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
9 août 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude rétrospective, multicentrique et observationnelle des modèles de pratique quotidienne et des résultats de la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sans érosion documentée traités par RoACTEMRA en Belgique
Cette étude rétrospective, multicentrique et observationnelle évaluera les schémas de pratique quotidienne et les résultats de la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients traités par RoActemra/Actemra (tocilizumab).
Aucun patient réel ne sera inscrit dans cette étude ; les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
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Antwerpen, Belgique, 2020
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Brugge, Belgique, 8000
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Bruxelles, Belgique, 1020
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Gent, Belgique, 9000
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Gilly, Belgique, 6060
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Seraing, Belgique, 4100
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Verviers, Belgique, 4800
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Westmalle, Belgique, 2390
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Wilrijk, Belgique, 2610
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enquête rétrospective des dossiers médicaux de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère traités par RoActemra/Actemra (tocilizumab) qui n'avaient pas d'érosions documentées au début du traitement par RoACTEMRA.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >=18 ans
- Diagnostiqué avec une polyarthrite rhumatoïde et une activité de la maladie modérée à sévère définie comme un DAS28> = 5,1
- Répondeur inadéquat à au moins 2 DMARD non biologiques
- Absence d'érosions documentées au début du traitement RoActemra/Actemra
- A reçu un traitement RoActemra/Actemra pendant au moins 6 mois
- Disponibilité des données d'au moins la visite d'initiation du traitement RoActemra/Actemra et la visite de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par RoActemra/Actemra
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'érosion articulaire en pratique clinique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'activité de la maladie 28
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'articulations enflées
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de joints tendres
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitesse de sédimentation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évolution du schéma d'érosion articulaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25271
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