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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in der klinischen Praxis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

9. August 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zu täglichen Praxismustern und Ergebnissen der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis ohne dokumentierte Erosionen, die in Belgien mit RoACTEMRA behandelt wurden

Diese retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die täglichen Praxismuster und Ergebnisse der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandelten Patienten bewerten. Es wird kein tatsächlicher Patient in diese Studie aufgenommen; Daten werden aus Krankenakten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Westmalle, Belgien, 2390
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Erhebung der Krankenakten von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandelt wurden und bei denen zu Beginn der RoACTEMRA-Behandlung keine dokumentierten Erosionen auftraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >=18 Jahre
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, definiert als DAS28 >=5,1
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 nicht-biologische DMARDs
  • Keine dokumentierten Erosionen zu Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra
  • RoActemra/Actemra-Behandlung für mindestens 6 Monate erhalten
  • Verfügbarkeit von Daten zumindest von der Visite zur Behandlungseinleitung mit RoActemra/Actemra und der Visite nach 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit RoActemra/Actemra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gelenkerosion in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zarte gemeinsame Zählungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung des Musters der Gelenkerosion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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