Pathogenic Mechanisms in C Diff Infection and Colitis
6 mars 2017 mis à jour par: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pathogenic Mechanisms in Clostridium Difficile Infection and Colitis
The purpose of this study is to learn more about infection by Clostridium difficile (also known as C. difficile). C. difficile is a common bacterium (a germ that may cause disease) that can live in the human gut. Some people have it without having any symptoms. In other people it can cause illness ranging from mild diarrhea to severe colitis (infection of the colon).
C. difficile makes toxins that damage the cells that line the colon. The study doctors want to find out how these toxins cause damage to the cells in the colon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The purpose of this study is to examine pathogenic mechanisms of Clostridium difficile toxin-mediated intestinal injury and inflammation. Two primary mechanisms will be examined.
- To examine the hypothesis is that microRNA expression profiles are dysregulated by Clostridium difficile toxin exposure and that dysregulation of miRNA expression plays a role in the pathogenesis of C. difficile associated diseases.
- To examine the hypothesis is that the TLR9 receptor mediates key inflammatory events in response to Clostridium difficile toxin exposure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects will be selected from patients undergoing a routine screening colonoscopy at Beth Israel Deaconess Medical Center
La description
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 yrs and less than 75 years
- Undergoing a clinically indicated colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Known, active or recurrent colonic disease including: Clostridium difficile infection, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, colon resection for any reason, ischemic colitis, recurrent diverticulitis, colon cancer. Note: Diverticulosis without recurrent diverticulitis, colonic adenomatous or hyperplastic polyps or colonic arteriovenous malformations will not constitute an exclusion
- Diarrhea (an average of more than 3 bowel movements per day at baseline)
- Constipation (an average of fewer than 2 bowel movements per week at baseline).
- Use of systemic steroid or systemic immunosuppressive medication
- Severe renal impairment
- Relative contraindication to colon biopsy including a bleeding diathesis or anti-coagulant use. Note: nonsteroidal antiinflammatory drug or asprin use will not constitute a contra-indication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Délai: 24 hours
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As assessed by confocal fluorescence microscopy
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Délai: 0 hours
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The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
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0 hours
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Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Délai: 0 hours
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as assessed by confocal fluorescence microscopy
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0 hours
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Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Délai: 6 hours
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As assessed by confocal fluorescence microscopy
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6 hours
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Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Délai: 6 hours
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The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
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6 hours
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Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Délai: 24 hours
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The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Colite
- Infections à Clostridium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000174
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