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Pathogenic Mechanisms in C Diff Infection and Colitis

6 marzo 2017 aggiornato da: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pathogenic Mechanisms in Clostridium Difficile Infection and Colitis

The purpose of this study is to learn more about infection by Clostridium difficile (also known as C. difficile). C. difficile is a common bacterium (a germ that may cause disease) that can live in the human gut. Some people have it without having any symptoms. In other people it can cause illness ranging from mild diarrhea to severe colitis (infection of the colon).

C. difficile makes toxins that damage the cells that line the colon. The study doctors want to find out how these toxins cause damage to the cells in the colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to examine pathogenic mechanisms of Clostridium difficile toxin-mediated intestinal injury and inflammation. Two primary mechanisms will be examined.

  • To examine the hypothesis is that microRNA expression profiles are dysregulated by Clostridium difficile toxin exposure and that dysregulation of miRNA expression plays a role in the pathogenesis of C. difficile associated diseases.
  • To examine the hypothesis is that the TLR9 receptor mediates key inflammatory events in response to Clostridium difficile toxin exposure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be selected from patients undergoing a routine screening colonoscopy at Beth Israel Deaconess Medical Center

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 yrs and less than 75 years
  • Undergoing a clinically indicated colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • Known, active or recurrent colonic disease including: Clostridium difficile infection, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, colon resection for any reason, ischemic colitis, recurrent diverticulitis, colon cancer. Note: Diverticulosis without recurrent diverticulitis, colonic adenomatous or hyperplastic polyps or colonic arteriovenous malformations will not constitute an exclusion
  • Diarrhea (an average of more than 3 bowel movements per day at baseline)
  • Constipation (an average of fewer than 2 bowel movements per week at baseline).
  • Use of systemic steroid or systemic immunosuppressive medication
  • Severe renal impairment
  • Relative contraindication to colon biopsy including a bleeding diathesis or anti-coagulant use. Note: nonsteroidal antiinflammatory drug or asprin use will not constitute a contra-indication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti gli argomenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Lasso di tempo: 24 hours
As assessed by confocal fluorescence microscopy
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Lasso di tempo: 0 hours
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
0 hours
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Lasso di tempo: 0 hours
as assessed by confocal fluorescence microscopy
0 hours
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Lasso di tempo: 6 hours
As assessed by confocal fluorescence microscopy
6 hours
Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Lasso di tempo: 6 hours
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
6 hours
Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Lasso di tempo: 24 hours
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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