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Pathogenic Mechanisms in C Diff Infection and Colitis

6 de março de 2017 atualizado por: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pathogenic Mechanisms in Clostridium Difficile Infection and Colitis

The purpose of this study is to learn more about infection by Clostridium difficile (also known as C. difficile). C. difficile is a common bacterium (a germ that may cause disease) that can live in the human gut. Some people have it without having any symptoms. In other people it can cause illness ranging from mild diarrhea to severe colitis (infection of the colon).

C. difficile makes toxins that damage the cells that line the colon. The study doctors want to find out how these toxins cause damage to the cells in the colon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The purpose of this study is to examine pathogenic mechanisms of Clostridium difficile toxin-mediated intestinal injury and inflammation. Two primary mechanisms will be examined.

  • To examine the hypothesis is that microRNA expression profiles are dysregulated by Clostridium difficile toxin exposure and that dysregulation of miRNA expression plays a role in the pathogenesis of C. difficile associated diseases.
  • To examine the hypothesis is that the TLR9 receptor mediates key inflammatory events in response to Clostridium difficile toxin exposure.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects will be selected from patients undergoing a routine screening colonoscopy at Beth Israel Deaconess Medical Center

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 yrs and less than 75 years
  • Undergoing a clinically indicated colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • Known, active or recurrent colonic disease including: Clostridium difficile infection, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, colon resection for any reason, ischemic colitis, recurrent diverticulitis, colon cancer. Note: Diverticulosis without recurrent diverticulitis, colonic adenomatous or hyperplastic polyps or colonic arteriovenous malformations will not constitute an exclusion
  • Diarrhea (an average of more than 3 bowel movements per day at baseline)
  • Constipation (an average of fewer than 2 bowel movements per week at baseline).
  • Use of systemic steroid or systemic immunosuppressive medication
  • Severe renal impairment
  • Relative contraindication to colon biopsy including a bleeding diathesis or anti-coagulant use. Note: nonsteroidal antiinflammatory drug or asprin use will not constitute a contra-indication.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os assuntos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Prazo: 24 hours
As assessed by confocal fluorescence microscopy
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Prazo: 0 hours
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
0 hours
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Prazo: 0 hours
as assessed by confocal fluorescence microscopy
0 hours
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Prazo: 6 hours
As assessed by confocal fluorescence microscopy
6 hours
Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Prazo: 6 hours
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
6 hours
Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Prazo: 24 hours
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P000174

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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