Pathogenic Mechanisms in C Diff Infection and Colitis
6 mars 2017 uppdaterad av: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pathogenic Mechanisms in Clostridium Difficile Infection and Colitis
The purpose of this study is to learn more about infection by Clostridium difficile (also known as C. difficile). C. difficile is a common bacterium (a germ that may cause disease) that can live in the human gut. Some people have it without having any symptoms. In other people it can cause illness ranging from mild diarrhea to severe colitis (infection of the colon).
C. difficile makes toxins that damage the cells that line the colon. The study doctors want to find out how these toxins cause damage to the cells in the colon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to examine pathogenic mechanisms of Clostridium difficile toxin-mediated intestinal injury and inflammation. Two primary mechanisms will be examined.
- To examine the hypothesis is that microRNA expression profiles are dysregulated by Clostridium difficile toxin exposure and that dysregulation of miRNA expression plays a role in the pathogenesis of C. difficile associated diseases.
- To examine the hypothesis is that the TLR9 receptor mediates key inflammatory events in response to Clostridium difficile toxin exposure.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects will be selected from patients undergoing a routine screening colonoscopy at Beth Israel Deaconess Medical Center
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 yrs and less than 75 years
- Undergoing a clinically indicated colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Known, active or recurrent colonic disease including: Clostridium difficile infection, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, colon resection for any reason, ischemic colitis, recurrent diverticulitis, colon cancer. Note: Diverticulosis without recurrent diverticulitis, colonic adenomatous or hyperplastic polyps or colonic arteriovenous malformations will not constitute an exclusion
- Diarrhea (an average of more than 3 bowel movements per day at baseline)
- Constipation (an average of fewer than 2 bowel movements per week at baseline).
- Use of systemic steroid or systemic immunosuppressive medication
- Severe renal impairment
- Relative contraindication to colon biopsy including a bleeding diathesis or anti-coagulant use. Note: nonsteroidal antiinflammatory drug or asprin use will not constitute a contra-indication.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Tidsram: 24 hours
|
As assessed by confocal fluorescence microscopy
|
24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Tidsram: 0 hours
|
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
|
0 hours
|
|
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Tidsram: 0 hours
|
as assessed by confocal fluorescence microscopy
|
0 hours
|
|
Binding of Toxin A (and B) to TLR9 on the human colorectal epithelial cell surface
Tidsram: 6 hours
|
As assessed by confocal fluorescence microscopy
|
6 hours
|
|
Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Tidsram: 6 hours
|
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
|
6 hours
|
|
Effects of a TLR9 antagonist (ODN-TTAGGG) on toxin binding
Tidsram: 24 hours
|
The change of mean toxin fluorescence on colonocytes will be measured by confocal microscopy using quantitative image analysis software.
|
24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kolit
- Clostridium infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .