Pharmacocinétique du Grazoprevir (MK-5172) et de l'Elbasvir (MK-8742) chez les participants souffrant d'insuffisance rénale (MK-5172-050)
11 juin 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte pour étudier la pharmacocinétique du MK-5172 et du MK-8742 chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale
Le grazoprévir (MK-5172) et l'elbasvir (MK-8742) ont été étudiés en tant que composants principaux d'un traitement oral combiné contre le virus de l'hépatite C (VHC).
L'étude a examiné les profils pharmacocinétiques (PK) du Grazoprevir et de l'Elbasvir après 10 jours d'administration chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) ou chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère.
Les deux groupes ont été comparés à des témoins sains appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants
- Pour une femme en âge de procréer : soit être sexuellement inactive (abstinente) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi une procédure de stérilisation au moins 6 mois avant la première dose
- Les participants masculins non vasectomisés doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'essai et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude et accepter de ne pas donner de sperme pendant cette période
- Maintien d'un régime stable d'HD dans les 3 mois précédant la première dose Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
- Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) lors du dépistage est < 30 mL/min/1,73 m^2 Contrôles sains
- Le participant est à ± 10 ans de l'âge moyen et à moins de 10% de l'indice de masse corporelle moyen des participants atteints d'insuffisance rénale sévère
- eGFR au dépistage est >=80 mL/min/1.73m^2
Critère d'exclusion:
Tous les participants
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique importante dont l'état actuel est considéré comme instable
- Antécédents ou présence d'alcoolisme et de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Utilisateur régulier de tout médicament (y compris en vente libre) qui modifierait considérablement le DFG
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude
- Une transplantation rénale ou une néphrectomie Participants atteints d'IRT ou d'insuffisance rénale sévère
- Fonction rénale fluctuante rapidement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont reçu une fois par jour un comprimé de Grazoprevir à 100 mg et un comprimé d'Elbasvir à 50 mg pendant 10 jours.
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Comprimé oral de 100 mg administré une fois par jour pendant 10 jours
Comprimé oral de 50 mg administré une fois par jour pendant 10 jours
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Participants atteints d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73
m^2) ont reçu une fois par jour un comprimé de Grazoprevir à 100 mg et un comprimé d'Elbasvir à 50 mg pendant 10 jours.
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Comprimé oral de 100 mg administré une fois par jour pendant 10 jours
Comprimé oral de 50 mg administré une fois par jour pendant 10 jours
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Expérimental: Participants en bonne santé
Participants en bonne santé (taux de filtration glomérulaire estimé >= 80 ml/min/1,73
m^2) ont reçu une fois par jour un comprimé de Grazoprevir à 100 mg et un comprimé d'Elbasvir à 50 mg pendant 10 jours.
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Comprimé oral de 100 mg administré une fois par jour pendant 10 jours
Comprimé oral de 50 mg administré une fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24 heures) de Grazoprevir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 9 (participants ESRD uniquement) ou le jour 10 ( tous les participants)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24hr) de Grazoprevir
Délai: 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé 24 heures après la dose le jour 9 (participants ESRD uniquement) ou le jour 10 (tous les participants)
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24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Grazoprevir
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 10 (tous les participants) et seulement jusqu'à 24 heures pour les participants ESRD le Jour 9
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Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du grazoprévir
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 10 (tous les participants) et seulement jusqu'à 24 heures pour les participants ESRD le Jour 9
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Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Demi-vie terminale apparente (T1/2) du Grazoprevir
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour dix
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Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) de Grazoprevir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 9 (participants ESRD uniquement) ou le jour 10 ( tous les participants)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution après administration extravasculaire (Vz/F) de Grazoprevir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration de Grazoprevir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le Jour 10
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC0-24h) d'Elbasvir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 9 (participants ESRD uniquement) ou le jour 10 ( tous les participants)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24h) d'Elbasvir
Délai: 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé 24 heures après la dose le jour 9 (participants à l'ESRD uniquement) ou le jour 10 (tous les participants)
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24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Elbasvir
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 10 (tous les participants) et seulement jusqu'à 24 heures pour les participants ESRD le Jour 9
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Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'Elbasvir
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 10 (tous les participants) et seulement jusqu'à 24 heures pour les participants ESRD le Jour 9
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Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Demi-vie terminale apparente (T1/2) d'Elbasvir
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour dix
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Jusqu'à 120 heures après l'administration
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Clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) d'Elbasvir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 9 (participants ESRD uniquement) ou le jour 10 ( tous les participants)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vz/F) d'Elbasvir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le sang pour la détermination de la concentration d'Elbasvir a été prélevé avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 10
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Insuffisance rénale
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 5172-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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