Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) u uczestników z niewydolnością nerek (MK-5172-050)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki MK-5172 i MK-8742 u pacjentów z niewydolnością nerek

Grazoprewir (MK-5172) i Elbaswir (MK-8742) badano jako główne składniki skojarzonej terapii doustnej wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). W badaniu oceniano profile farmakokinetyczne (PK) grazoprewiru i elbaswiru po 10 dniach dawkowania u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) lub u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Obie grupy porównano ze zdrowymi, dopasowanymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania, albo stosuj akceptowalną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane procedurze sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Uczestnicy płci męskiej, u których nie wykonano wazektomii, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie. Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek w HD
  • Utrzymanie stabilnego schematu HD w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas badania przesiewowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m^2 Zdrowe kontrole
  • Uczestnik jest w przedziale ± 10 lat od średniego wieku i w granicach 10% średniego wskaźnika masy ciała uczestników z ciężką niewydolnością nerek
  • eGFR w badaniu przesiewowym wynosi >=80 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej, której obecny stan jest uważany za niestabilny
  • Historia lub obecność alkoholizmu i nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków (w tym bez recepty), które znacząco zmieniają GFR
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku(ów)
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku(ów)
  • Przeszczep nerki lub nefrektomia Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Szybko zmieniająca się czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie otrzymywali raz dziennie tabletki Grazoprevir 100 mg i tabletki Elbasvir 50 mg przez 10 dni.
Lek: Grazoprewir
Tabletka doustna 100 mg podawana raz dziennie przez 10 dni
Lek: Elbaswir
Tabletka doustna 50 mg podawana raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m^2) otrzymywało raz dziennie tabletkę Grazoprevir 100 mg i tabletkę Elbasvir 50 mg przez 10 dni.
Lek: Grazoprewir
Tabletka doustna 100 mg podawana raz dziennie przez 10 dni
Lek: Elbaswir
Tabletka doustna 50 mg podawana raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >=80 ml/min/1,73 m^2) otrzymywało raz dziennie tabletkę Grazoprevir 100 mg i tabletkę Elbasvir 50 mg przez 10 dni.
Lek: Grazoprewir
Tabletka doustna 100 mg podawana raz dziennie przez 10 dni
Lek: Elbaswir
Tabletka doustna 50 mg podawana raz dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24 h) grazoprewiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia grazoprewiru pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 9 (tylko uczestnicy ESRD) lub w dniu 10 ( wszyscy uczestnicy)
Do 24 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) grazoprewiru
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia grazoprewiru pobrano 24 godziny po podaniu dawki w dniu 9 (tylko uczestnicy ESRD) lub w dniu 10 (wszyscy uczestnicy)
24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie grazoprewiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
W dniu 10 (wszyscy uczestnicy) i tylko do 24 godzin dla uczestników ESRD w dniu 9
Do 120 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) grazoprewiru
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
W dniu 10 (wszyscy uczestnicy) i tylko do 24 godzin dla uczestników ESRD w dniu 9
Do 120 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) grazoprewiru
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
W dniu 10
Do 120 godzin po podaniu
Pozorny klirens po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) grazoprewiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia grazoprewiru pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 9 (tylko uczestnicy ESRD) lub w dniu 10 ( wszyscy uczestnicy)
Do 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) grazoprewiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia grazoprewiru pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) elbaswiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia elbaswiru pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 9 (tylko uczestnicy ESRD) lub w dniu 10 ( wszyscy uczestnicy)
Do 24 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) elbaswiru
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia Elbasviru pobrano 24 godziny po podaniu dawki w dniu 9 (tylko uczestnicy ESRD) lub w dniu 10 (wszyscy uczestnicy)
24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) elbaswiru
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
W dniu 10 (wszyscy uczestnicy) i tylko do 24 godzin dla uczestników ESRD w dniu 9
Do 120 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) elbaswiru
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
W dniu 10 (wszyscy uczestnicy) i tylko do 24 godzin dla uczestników ESRD w dniu 9
Do 120 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) Elbasviru
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
W dniu 10
Do 120 godzin po podaniu
Pozorny klirens po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) elbaswiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia elbaswiru pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 9 (tylko uczestnicy ESRD) lub w dniu 10 ( wszyscy uczestnicy)
Do 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) elbaswiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Krew do oznaczenia stężenia elbaswiru pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Grazoprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj