The Feasibility of Florbetapir Quantitation
1 juin 2015 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
The Feasibility and Reliability of Utilizing Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Qualitative Interpretation of Amyvid Brain Scans
The overall objective of the study is to assess the feasibility of implementing a quantitative process of florbetapir F 18 scan interpretation.
The hypothesis is that the use of quantitative analysis will increase the accuracy of florbetapir F 18 scan interpretation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Readers have undergone Amyvid reader training
- Readers have minimal experience with quantitation of amyloid PET scans
Exclusion Criteria:
- Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation.
No subjects will be exposed to Florbetapir F 18 as part of this study.
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No Florbetapir F 18 will be administered in this study.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, Low Accuracy Readers)
Délai: Scan acquired 50-60 min post-injection
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Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
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Scan acquired 50-60 min post-injection
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Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm Low Accuracy Readers)
Délai: Scan acquired 50-60 min post-injection
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Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
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Scan acquired 50-60 min post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, All Readers)
Délai: Scan acquired 50-60 min post-injection
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Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
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Scan acquired 50-60 min post-injection
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Change in Reliability (MIMNeuro Software)
Délai: Scan acquired 50-60 min post-injection
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Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretation alone.
The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
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Scan acquired 50-60 min post-injection
|
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Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm All Readers)
Délai: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
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Scan acquired 50-60 min post-injection
|
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Change in Reliability (Siemens Syngo.PET Software)
Délai: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretations alone.
The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
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Scan acquired 50-60 min post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-45-QP01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .