Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Feasibility of Florbetapir Quantitation

1. juni 2015 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

The Feasibility and Reliability of Utilizing Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Qualitative Interpretation of Amyvid Brain Scans

The overall objective of the study is to assess the feasibility of implementing a quantitative process of florbetapir F 18 scan interpretation. The hypothesis is that the use of quantitative analysis will increase the accuracy of florbetapir F 18 scan interpretation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Readers have undergone Amyvid reader training
  • Readers have minimal experience with quantitation of amyloid PET scans

Exclusion Criteria:

  • Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation. No subjects will be exposed to Florbetapir F 18 as part of this study.
Legemiddel: Florbetapir F18
No Florbetapir F 18 will be administered in this study.
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, Low Accuracy Readers)
Tidsramme: Scan acquired 50-60 min post-injection
Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers. Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
Scan acquired 50-60 min post-injection
Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm Low Accuracy Readers)
Tidsramme: Scan acquired 50-60 min post-injection
Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers. Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
Scan acquired 50-60 min post-injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, All Readers)
Tidsramme: Scan acquired 50-60 min post-injection
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone. Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
Scan acquired 50-60 min post-injection
Change in Reliability (MIMNeuro Software)
Tidsramme: Scan acquired 50-60 min post-injection
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretation alone. The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
Scan acquired 50-60 min post-injection
Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm All Readers)
Tidsramme: Scan acquired 50-60 min post-injection
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone. Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
Scan acquired 50-60 min post-injection
Change in Reliability (Siemens Syngo.PET Software)
Tidsramme: Scan acquired 50-60 min post-injection
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretations alone. The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
Scan acquired 50-60 min post-injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-45-QP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Florbetapir F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere