- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946243
The Feasibility of Florbetapir Quantitation
1 de junho de 2015 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
The Feasibility and Reliability of Utilizing Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Qualitative Interpretation of Amyvid Brain Scans
The overall objective of the study is to assess the feasibility of implementing a quantitative process of florbetapir F 18 scan interpretation.
The hypothesis is that the use of quantitative analysis will increase the accuracy of florbetapir F 18 scan interpretation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Readers have undergone Amyvid reader training
- Readers have minimal experience with quantitation of amyloid PET scans
Exclusion Criteria:
- Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation.
No subjects will be exposed to Florbetapir F 18 as part of this study.
|
No Florbetapir F 18 will be administered in this study.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, Low Accuracy Readers)
Prazo: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm Low Accuracy Readers)
Prazo: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, All Readers)
Prazo: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Reliability (MIMNeuro Software)
Prazo: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretation alone.
The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm All Readers)
Prazo: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Reliability (Siemens Syngo.PET Software)
Prazo: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretations alone.
The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-45-QP01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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