- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01946243
The Feasibility of Florbetapir Quantitation
1 июня 2015 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
The Feasibility and Reliability of Utilizing Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Qualitative Interpretation of Amyvid Brain Scans
The overall objective of the study is to assess the feasibility of implementing a quantitative process of florbetapir F 18 scan interpretation.
The hypothesis is that the use of quantitative analysis will increase the accuracy of florbetapir F 18 scan interpretation.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Readers have undergone Amyvid reader training
- Readers have minimal experience with quantitation of amyloid PET scans
Exclusion Criteria:
- Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation.
No subjects will be exposed to Florbetapir F 18 as part of this study.
|
No Florbetapir F 18 will be administered in this study.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, Low Accuracy Readers)
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm Low Accuracy Readers)
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to qualitative interpretations (VisQ) significantly improved the total accuracy of Amyvid scan interpretation in lower accuracy readers.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Total Accuracy (MIMNeuro Software, All Readers)
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Reliability (MIMNeuro Software)
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretation alone.
The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Total Accuracy (Siemens Syngo.PET Software, Experimental Arm All Readers)
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether the total accuracy of Amyvid VisQ interpretation was non-inferior to the qualitative scan interpretation alone.
Only the 46 scans with autopsy from A07/A16 are used for this outcome measure.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Change in Reliability (Siemens Syngo.PET Software)
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Evaluate whether VisQ interpretation significantly improved the reliability of Amyvid scan interpretation compared with qualitative scan interpretations alone.
The scan interpretation reliability will be evaluated using Fleiss' Kappa statistics.
|
Scan acquired 50-60 min post-injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-45-QP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Florbetapir F18
-
Brigham and Women's HospitalПрекращеноСердечный амилоидозСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ОтозванЗдоровый | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестный
-
Siemens Molecular ImagingПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingОтозванИшемическая болезнь сердца
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенныйКортикобазальная дегенерация | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingРекрутингРак молочной железы | Гепатоцеллюлярная карцинома | Панкреатический ракСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineРекрутингРецидивирующий рак простатыНидерланды
-
Eli Lilly and CompanyЕще не набираютБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Япония