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Prospective Stuy in Evaluating Hepatic Fibrosis Related to Hepatitis B Virus Using Non-invasive Parameters (HBV)

8 septembre 2016 mis à jour par: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Prospective Stuy in Evaluating Hepatic Fibrosis Related to Hepatitis B Virus

The aim of our prospective study is to construct and validate a non-invasive model consisting biochemical markers, FibroScan, and radiological parameters for evaluating liver fibrosis caused by hepatitis B virus in mainland China.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Up to Oct, 2015,total of 1800 patients with chronic HBV infection were enrolled. Paired blood and liver biopsy samples were collected. Blood samples stored at -80 degree Celsius. Liver biopsy samples were judged by three pathology experts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1841

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • The 305 Hospital of People's Liberation Army
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • The Third People's Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian the Sixth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shan Xi Medical University
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients infected with hepatitis B virus for at least 6 months

La description

Inclusion Criteria:

  1. HBsAg positive for at least 6 months
  2. agree to have liver biopsy
  3. Male or female aged 18 to 65 years old

Exclusion Criteria:

  1. Patients with alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, heretic liver disease, drug induced liver disease,nonalcoholic liver disease or other chronic liver disease
  2. platelet count < 80000/L
  3. prothrombin activity ≤ 60%
  4. patients with any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
chronic infected with hepatitis B virus
patients infected with hepatitis B virus for at least 6 months and agreed with liver biopsy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
determine whether a non-invasive test or a combination of non invasive tests may be used to accurately evaluate liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B
Délai: singular evaluation at the time of liver biopsy
singular evaluation at the time of liver biopsy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013ZX10002005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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