- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01962155
Prospective Stuy in Evaluating Hepatic Fibrosis Related to Hepatitis B Virus Using Non-invasive Parameters (HBV)
8 september 2016 bijgewerkt door: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Prospective Stuy in Evaluating Hepatic Fibrosis Related to Hepatitis B Virus
The aim of our prospective study is to construct and validate a non-invasive model consisting biochemical markers, FibroScan, and radiological parameters for evaluating liver fibrosis caused by hepatitis B virus in mainland China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Up to Oct, 2015,total of 1800 patients with chronic HBV infection were enrolled.
Paired blood and liver biopsy samples were collected.
Blood samples stored at -80 degree Celsius.
Liver biopsy samples were judged by three pathology experts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1841
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China
- The 305 Hospital of People's Liberation Army
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, China, 10000
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- The Third People's Hospital of Qinhuangdao
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- 81 Military Hospital of China
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Dalian the Sixth People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shan Xi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, China
- Zhejiang First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patients infected with hepatitis B virus for at least 6 months
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HBsAg positive for at least 6 months
- agree to have liver biopsy
- Male or female aged 18 to 65 years old
Exclusion Criteria:
- Patients with alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, heretic liver disease, drug induced liver disease,nonalcoholic liver disease or other chronic liver disease
- platelet count < 80000/L
- prothrombin activity ≤ 60%
- patients with any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
chronic infected with hepatitis B virus
patients infected with hepatitis B virus for at least 6 months and agreed with liver biopsy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
determine whether a non-invasive test or a combination of non invasive tests may be used to accurately evaluate liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B
Tijdsspanne: singular evaluation at the time of liver biopsy
|
singular evaluation at the time of liver biopsy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li J, Wu Z, Wang GQ, Zhao H. Hepatitis B core-related antigen reflects viral replication and protein production in chronic hepatitis B patients. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(10):1160-1167. doi: 10.1097/CM9.0000000000001418.
- Li J, Dong XQ, Wu Z, Ma AL, Xie SB, Zhang XQ, Zhang ZQ, Zhang DZ, Zhao WF, Zhang G, Cheng J, Xie Q, Li J, Zou ZQ, Liu YX, Wang GQ, Zhao H; China Hepatitis B Related Fibrosis Assessment Research Group. Unsatisfying antiviral therapeutic effect in patients with mother-to-child transmissed chronic hepatitis B virus infection: a prospective multi-center clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Nov 20;132(22):2647-2656. doi: 10.1097/CM9.0000000000000522.
- Deng Y, Zhao H, Zhou J, Yan L, Wang G; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Angiopoietin-like protein as a novel marker for liver fibrosis in chronic hepatitis B patients with normal to minimally raised ALT. BMC Infect Dis. 2017 Sep 29;17(1):650. doi: 10.1186/s12879-017-2728-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- 2013ZX10002005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving