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Prospective Stuy in Evaluating Hepatic Fibrosis Related to Hepatitis B Virus Using Non-invasive Parameters (HBV)

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Prospective Stuy in Evaluating Hepatic Fibrosis Related to Hepatitis B Virus

The aim of our prospective study is to construct and validate a non-invasive model consisting biochemical markers, FibroScan, and radiological parameters for evaluating liver fibrosis caused by hepatitis B virus in mainland China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Up to Oct, 2015,total of 1800 patients with chronic HBV infection were enrolled. Paired blood and liver biopsy samples were collected. Blood samples stored at -80 degree Celsius. Liver biopsy samples were judged by three pathology experts.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1841

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The 305 Hospital of People's Liberation Army
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Dalian the Sixth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shan Xi Medical University
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

patients infected with hepatitis B virus for at least 6 months

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. HBsAg positive for at least 6 months
  2. agree to have liver biopsy
  3. Male or female aged 18 to 65 years old

Exclusion Criteria:

  1. Patients with alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, heretic liver disease, drug induced liver disease,nonalcoholic liver disease or other chronic liver disease
  2. platelet count < 80000/L
  3. prothrombin activity ≤ 60%
  4. patients with any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
chronic infected with hepatitis B virus
patients infected with hepatitis B virus for at least 6 months and agreed with liver biopsy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determine whether a non-invasive test or a combination of non invasive tests may be used to accurately evaluate liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B
Periodo de tiempo: singular evaluation at the time of liver biopsy
singular evaluation at the time of liver biopsy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013ZX10002005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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