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Exenatide for Stress Hyperglycemia (ExSTRESS)

5 octobre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenous Exenatide (Byetta®) Versus Insulin for Perioperative Glycemic Control in Cardiac Surgery: the Open-labeled Randomized Phase II/III ExStress Study

Stress hyperglycemia is a common phenomenon in cardiac surgery that concerns diabetic and non diabetic patients.

It has been shown that perioperative hyperglycemia is an independent risk factor of postoperative mortality and morbidity.

The Leuven et al.'s study suggested that strict glycemic perioperative control using an intensive insulin therapy could reduce mortality and morbidity in surgical intensive care's patients. This study included a majority of cardiac surgery patients. Others studies have suggested that the beneficial effect of insulin-based tight perioperative glycemic control might be hampered by iatrogenic hypoglycemia. Moreover, insulin therapy failed to obtain perioperative glycemic stability in most patients.

Exenatide (Byetta ®) is an incretin mimetic, characterized by an anti-hyperglycemic effect that depends on the blood glucose level.

We hypothesize that continuous intravenous infusion of exenatide could improve perioperative glycemic control and stability and could reduce the risk of iatrogenic hypoglycemia compared to a conventional insulin therapy during the perioperative period of cardiac surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The phase II of the study will assess the safety and the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide for the management of post operative stress hyperglycemia after planned coronary artery graft bypass (CABG) surgery.

A nested cohort study will concern the 24 first patients included in the study (12 patients/group) to assess the impact of a continuous intravenous infusion of exenatide on post operative glycemic variability after planned CABG surgery.

The aim of the phase III of the study will compare the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide to the gold standard treatment, i.e the intravenous infusion of short-acting insulin, for the management of post operative stress hyperglycemia after planned CABG surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age over 18.
  • Patient consent.
  • Non insulin requiring type 2 diabetic patients.
  • Non diabetic patients.
  • Planned coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding.
  • Pancreatectomy.
  • Acute pancreatitis.
  • Chronic pancreatitis.
  • Type 1 diabetic patients.
  • Insulin requiring type 2 patients.
  • HbA1c>8%
  • Ketoacidosis.
  • Hyperosmolar coma.
  • Preoperative blood glucose level above 300 mg/dl [21].
  • Insulin or exenatide contraindication.
  • History of renal transplantation or currently receiving renal dialysis or creatinine clearance below 60 ml/min.
  • Emergency surgery.
  • Planned non CABG cardiac surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des exénatides

Exénatide. Exénatide : bolus de 0,05 µg/min perfusé pendant la 1ère heure de traitement, suivi d'une perfusion continue de 0,025 µg/min jusqu'à la fin du traitement.

Le traitement par exénatide commencera dès qu'une glycémie supérieure à 140 mg/dl sera mesurée. Une dose d'exénatide se fera par voie intraveineuse.

Le traitement sera administré durant les premières 48 heures postopératoires en réanimation ou jusqu'à la sortie du service de réanimation si cet événement survient plus tôt.
Médicament: Exénatide
Autres noms:
  • Byetta
  • Exendine-4
  • Incrétine
Comparateur actif: Groupe insuline

Insuline : Humalog (analogue humain de l'insuline lispro). L'insulinothérapie commencera dès qu'une glycémie supérieure à 140 mg/dl sera mesurée.

La dose d'insuline perfusée par voie intraveineuse sera adaptée aux mesures de glycémie, selon le protocole d'insulinothérapie utilisé dans notre service.

Le protocole d'insulinothérapie utilisé dans notre service et prescrit comme traitement de référence dans la présente étude a été validé dans une précédente étude. Il est issu du protocole validé par Goldberg et al.
Médicament: Insuline
Autres noms:
  • Humalog Insuline Lispro Analogue Humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients spending more than 50 % of the time in the glycemic target range (100 to 140 mg/dl)
Délai: 48 hours

The percentage of time spent achieving blood glucose control is defined as the ratio between the total time spent achieving blood glucose control and the total time under treatment.

Blood glucose measurement will be done hourly. Blood glucose control is considered to be achieved between 2 blood glucose measurements if the first blood glucose value measured belongs to blood glucose target interval, defined as blood glucose level between 100 mg/dl l and 140 mg/dl l.
48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 30
Jour 30
Hypoglycemia
Délai: 48 hours
Hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 80 mg/dl.
48 hours
Severe hypoglycemia
Délai: 48 hours
Severe hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 40 mg/dl.
48 hours
Number of patients needing rescue to insulin therapy protocol
Délai: 48 hours
48 hours
Number of adverse events occuring in the exenatide group
Délai: Day 30
As the safety of exenatide has never been assessed in the perioperative period in cardiac surgery, all adverse events will be reported, in particular: known adverse events (diarrhea, nausea, vomiting) et severe adverse events (pancreatitis, acute renal failure, death, cardiac arrest).
Day 30
Postoperative morbidity
Délai: Day 30

Postoperative morbidity is defined as:

  • neurological complications: stroke.
  • renal complication: acute renal failure requiring dialysis.
  • cardiac complication: cardiogenic shock, arrhythmia, myocardial infarct.
  • vasopressive drug support in postoperative intensive care unit.
  • length of postoperative mechanical ventilation.
  • infectious complication: deep sternal infection.
Day 30
The mean (GluAve) and standard deviation (GluSD) of blood glucose
Délai: 48 hours
48 hours
The coefficient of variability (GluCV) of blood glucose level
Délai: 48 hours
GluCV = GluSD*100/GluAve
48 hours
Mean number of blood glucose measured
Délai: 48 hours
48 hours
Mean difference between each blood glucose measurement and 120 mg/dl
Délai: 48 hours
48 hours
Perioperative cardiac mortality
Délai: Day 30
Day 30
Perioperative non cardiac mortality
Délai: Day 30
Day 30
Length of stay in intensive care unit
Délai: Day 30
Day 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Directeur d'études: Sébastien Pili-Floury, MD, PhD, CHRU Besançon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2009/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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