Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatide for Stress Hyperglycemia (ExSTRESS)

5. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenous Exenatide (Byetta®) Versus Insulin for Perioperative Glycemic Control in Cardiac Surgery: the Open-labeled Randomized Phase II/III ExStress Study

Stress hyperglycemia is a common phenomenon in cardiac surgery that concerns diabetic and non diabetic patients.

It has been shown that perioperative hyperglycemia is an independent risk factor of postoperative mortality and morbidity.

The Leuven et al.'s study suggested that strict glycemic perioperative control using an intensive insulin therapy could reduce mortality and morbidity in surgical intensive care's patients. This study included a majority of cardiac surgery patients. Others studies have suggested that the beneficial effect of insulin-based tight perioperative glycemic control might be hampered by iatrogenic hypoglycemia. Moreover, insulin therapy failed to obtain perioperative glycemic stability in most patients.

Exenatide (Byetta ®) is an incretin mimetic, characterized by an anti-hyperglycemic effect that depends on the blood glucose level.

We hypothesize that continuous intravenous infusion of exenatide could improve perioperative glycemic control and stability and could reduce the risk of iatrogenic hypoglycemia compared to a conventional insulin therapy during the perioperative period of cardiac surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The phase II of the study will assess the safety and the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide for the management of post operative stress hyperglycemia after planned coronary artery graft bypass (CABG) surgery.

A nested cohort study will concern the 24 first patients included in the study (12 patients/group) to assess the impact of a continuous intravenous infusion of exenatide on post operative glycemic variability after planned CABG surgery.

The aim of the phase III of the study will compare the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide to the gold standard treatment, i.e the intravenous infusion of short-acting insulin, for the management of post operative stress hyperglycemia after planned CABG surgery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age over 18.
  • Patient consent.
  • Non insulin requiring type 2 diabetic patients.
  • Non diabetic patients.
  • Planned coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding.
  • Pancreatectomy.
  • Acute pancreatitis.
  • Chronic pancreatitis.
  • Type 1 diabetic patients.
  • Insulin requiring type 2 patients.
  • HbA1c>8%
  • Ketoacidosis.
  • Hyperosmolar coma.
  • Preoperative blood glucose level above 300 mg/dl [21].
  • Insulin or exenatide contraindication.
  • History of renal transplantation or currently receiving renal dialysis or creatinine clearance below 60 ml/min.
  • Emergency surgery.
  • Planned non CABG cardiac surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid gruppe

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infunderet i løbet af den 1. time af behandlingen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,025 µg/min indtil behandlingens afslutning.

Exenatidbehandlingen vil begynde, så snart et blodsukkerniveau er over 140 mg/dl, vil blive målt. A af exenatid vil blive intravenøst.

Behandlingen vil blive administreret i løbet af de første postoperative 48 timer på intensivafdelingen eller indtil intensivafdelingens udskrivning, hvis denne hændelse indtræffer tidligere.
Medicin: Exenatid
Andre navne:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Incretin
Aktiv komparator: Insulin gruppe

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen vil begynde, så snart et blodsukkerniveau er over 140 mg/dl, vil blive målt.

Dosis af insulin, der infunderes intravenøst, vil blive tilpasset til blodsukkermålinger, efter den insulinbehandlingsprotokol, der anvendes i vores afdeling.

Den insulinbehandlingsprotokol, der anvendes i vores afdeling og er ordineret som benchmarkbehandling i nærværende undersøgelse, er blevet valideret i en tidligere undersøgelse. Det er blevet afledt af protokollen valideret af Goldberg et al.
Medicin: Insulin
Andre navne:
  • Humalog Insulin Lispro Human Analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients spending more than 50 % of the time in the glycemic target range (100 to 140 mg/dl)
Tidsramme: 48 hours

The percentage of time spent achieving blood glucose control is defined as the ratio between the total time spent achieving blood glucose control and the total time under treatment.

Blood glucose measurement will be done hourly. Blood glucose control is considered to be achieved between 2 blood glucose measurements if the first blood glucose value measured belongs to blood glucose target interval, defined as blood glucose level between 100 mg/dl l and 140 mg/dl l.
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Hypoglycemia
Tidsramme: 48 hours
Hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 80 mg/dl.
48 hours
Severe hypoglycemia
Tidsramme: 48 hours
Severe hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 40 mg/dl.
48 hours
Number of patients needing rescue to insulin therapy protocol
Tidsramme: 48 hours
48 hours
Number of adverse events occuring in the exenatide group
Tidsramme: Day 30
As the safety of exenatide has never been assessed in the perioperative period in cardiac surgery, all adverse events will be reported, in particular: known adverse events (diarrhea, nausea, vomiting) et severe adverse events (pancreatitis, acute renal failure, death, cardiac arrest).
Day 30
Postoperative morbidity
Tidsramme: Day 30

Postoperative morbidity is defined as:

  • neurological complications: stroke.
  • renal complication: acute renal failure requiring dialysis.
  • cardiac complication: cardiogenic shock, arrhythmia, myocardial infarct.
  • vasopressive drug support in postoperative intensive care unit.
  • length of postoperative mechanical ventilation.
  • infectious complication: deep sternal infection.
Day 30
The mean (GluAve) and standard deviation (GluSD) of blood glucose
Tidsramme: 48 hours
48 hours
The coefficient of variability (GluCV) of blood glucose level
Tidsramme: 48 hours
GluCV = GluSD*100/GluAve
48 hours
Mean number of blood glucose measured
Tidsramme: 48 hours
48 hours
Mean difference between each blood glucose measurement and 120 mg/dl
Tidsramme: 48 hours
48 hours
Perioperative cardiac mortality
Tidsramme: Day 30
Day 30
Perioperative non cardiac mortality
Tidsramme: Day 30
Day 30
Length of stay in intensive care unit
Tidsramme: Day 30
Day 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Studieleder: Sébastien Pili-Floury, MD, PhD, CHRU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2009/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner