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Exenatide for Stress Hyperglycemia (ExSTRESS)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenous Exenatide (Byetta®) Versus Insulin for Perioperative Glycemic Control in Cardiac Surgery: the Open-labeled Randomized Phase II/III ExStress Study

Stress hyperglycemia is a common phenomenon in cardiac surgery that concerns diabetic and non diabetic patients.

It has been shown that perioperative hyperglycemia is an independent risk factor of postoperative mortality and morbidity.

The Leuven et al.'s study suggested that strict glycemic perioperative control using an intensive insulin therapy could reduce mortality and morbidity in surgical intensive care's patients. This study included a majority of cardiac surgery patients. Others studies have suggested that the beneficial effect of insulin-based tight perioperative glycemic control might be hampered by iatrogenic hypoglycemia. Moreover, insulin therapy failed to obtain perioperative glycemic stability in most patients.

Exenatide (Byetta ®) is an incretin mimetic, characterized by an anti-hyperglycemic effect that depends on the blood glucose level.

We hypothesize that continuous intravenous infusion of exenatide could improve perioperative glycemic control and stability and could reduce the risk of iatrogenic hypoglycemia compared to a conventional insulin therapy during the perioperative period of cardiac surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The phase II of the study will assess the safety and the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide for the management of post operative stress hyperglycemia after planned coronary artery graft bypass (CABG) surgery.

A nested cohort study will concern the 24 first patients included in the study (12 patients/group) to assess the impact of a continuous intravenous infusion of exenatide on post operative glycemic variability after planned CABG surgery.

The aim of the phase III of the study will compare the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide to the gold standard treatment, i.e the intravenous infusion of short-acting insulin, for the management of post operative stress hyperglycemia after planned CABG surgery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age over 18.
  • Patient consent.
  • Non insulin requiring type 2 diabetic patients.
  • Non diabetic patients.
  • Planned coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding.
  • Pancreatectomy.
  • Acute pancreatitis.
  • Chronic pancreatitis.
  • Type 1 diabetic patients.
  • Insulin requiring type 2 patients.
  • HbA1c>8%
  • Ketoacidosis.
  • Hyperosmolar coma.
  • Preoperative blood glucose level above 300 mg/dl [21].
  • Insulin or exenatide contraindication.
  • History of renal transplantation or currently receiving renal dialysis or creatinine clearance below 60 ml/min.
  • Emergency surgery.
  • Planned non CABG cardiac surgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo exenatida

Exenatida. Exenatida: bolus de 0,05 µg/min infundido durante a 1ª hora de tratamento, seguido de infusão contínua de 0,025 µg/min até o final do tratamento.

A terapia com exenatida começará assim que o nível de glicose no sangue for superior a 140 mg/dl. A de exenatida será por via intravenosa.

O tratamento será administrado durante as primeiras 48 horas de pós-operatório na unidade de terapia intensiva ou até a alta da unidade de terapia intensiva, se ocorrer antes.
Medicamento: Exenatida
Outros nomes:
  • Byetta
  • Exendina-4
  • Incretina
Comparador Ativo: Grupo de insulina

Insulina: Humalog (análogo humano da insulina lispro). A terapia com insulina começará assim que o nível de glicose no sangue estiver acima de 140 mg/dl.

A dose de insulina infundida por via intravenosa será adaptada às dosagens de glicemia, seguindo o protocolo de insulinoterapia utilizado em nosso serviço.

O protocolo de insulinoterapia utilizado em nosso serviço e prescrito como tratamento de referência no presente estudo foi validado em estudo anterior. Foi derivado do protocolo validado por Goldberg et al.
Medicamento: Insulina
Outros nomes:
  • Humalog Insulina Lispro Analógico Humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of patients spending more than 50 % of the time in the glycemic target range (100 to 140 mg/dl)
Prazo: 48 hours

The percentage of time spent achieving blood glucose control is defined as the ratio between the total time spent achieving blood glucose control and the total time under treatment.

Blood glucose measurement will be done hourly. Blood glucose control is considered to be achieved between 2 blood glucose measurements if the first blood glucose value measured belongs to blood glucose target interval, defined as blood glucose level between 100 mg/dl l and 140 mg/dl l.
48 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 30
Dia 30
Hypoglycemia
Prazo: 48 hours
Hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 80 mg/dl.
48 hours
Severe hypoglycemia
Prazo: 48 hours
Severe hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 40 mg/dl.
48 hours
Number of patients needing rescue to insulin therapy protocol
Prazo: 48 hours
48 hours
Number of adverse events occuring in the exenatide group
Prazo: Day 30
As the safety of exenatide has never been assessed in the perioperative period in cardiac surgery, all adverse events will be reported, in particular: known adverse events (diarrhea, nausea, vomiting) et severe adverse events (pancreatitis, acute renal failure, death, cardiac arrest).
Day 30
Postoperative morbidity
Prazo: Day 30

Postoperative morbidity is defined as:

  • neurological complications: stroke.
  • renal complication: acute renal failure requiring dialysis.
  • cardiac complication: cardiogenic shock, arrhythmia, myocardial infarct.
  • vasopressive drug support in postoperative intensive care unit.
  • length of postoperative mechanical ventilation.
  • infectious complication: deep sternal infection.
Day 30
The mean (GluAve) and standard deviation (GluSD) of blood glucose
Prazo: 48 hours
48 hours
The coefficient of variability (GluCV) of blood glucose level
Prazo: 48 hours
GluCV = GluSD*100/GluAve
48 hours
Mean number of blood glucose measured
Prazo: 48 hours
48 hours
Mean difference between each blood glucose measurement and 120 mg/dl
Prazo: 48 hours
48 hours
Perioperative cardiac mortality
Prazo: Day 30
Day 30
Perioperative non cardiac mortality
Prazo: Day 30
Day 30
Length of stay in intensive care unit
Prazo: Day 30
Day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Diretor de estudo: Sébastien Pili-Floury, MD, PhD, CHRU Besançon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2009/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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