Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exenatide for Stress Hyperglycemia (ExSTRESS)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenous Exenatide (Byetta®) Versus Insulin for Perioperative Glycemic Control in Cardiac Surgery: the Open-labeled Randomized Phase II/III ExStress Study

Stress hyperglycemia is a common phenomenon in cardiac surgery that concerns diabetic and non diabetic patients.

It has been shown that perioperative hyperglycemia is an independent risk factor of postoperative mortality and morbidity.

The Leuven et al.'s study suggested that strict glycemic perioperative control using an intensive insulin therapy could reduce mortality and morbidity in surgical intensive care's patients. This study included a majority of cardiac surgery patients. Others studies have suggested that the beneficial effect of insulin-based tight perioperative glycemic control might be hampered by iatrogenic hypoglycemia. Moreover, insulin therapy failed to obtain perioperative glycemic stability in most patients.

Exenatide (Byetta ®) is an incretin mimetic, characterized by an anti-hyperglycemic effect that depends on the blood glucose level.

We hypothesize that continuous intravenous infusion of exenatide could improve perioperative glycemic control and stability and could reduce the risk of iatrogenic hypoglycemia compared to a conventional insulin therapy during the perioperative period of cardiac surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The phase II of the study will assess the safety and the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide for the management of post operative stress hyperglycemia after planned coronary artery graft bypass (CABG) surgery.

A nested cohort study will concern the 24 first patients included in the study (12 patients/group) to assess the impact of a continuous intravenous infusion of exenatide on post operative glycemic variability after planned CABG surgery.

The aim of the phase III of the study will compare the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide to the gold standard treatment, i.e the intravenous infusion of short-acting insulin, for the management of post operative stress hyperglycemia after planned CABG surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age over 18.
  • Patient consent.
  • Non insulin requiring type 2 diabetic patients.
  • Non diabetic patients.
  • Planned coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding.
  • Pancreatectomy.
  • Acute pancreatitis.
  • Chronic pancreatitis.
  • Type 1 diabetic patients.
  • Insulin requiring type 2 patients.
  • HbA1c>8%
  • Ketoacidosis.
  • Hyperosmolar coma.
  • Preoperative blood glucose level above 300 mg/dl [21].
  • Insulin or exenatide contraindication.
  • History of renal transplantation or currently receiving renal dialysis or creatinine clearance below 60 ml/min.
  • Emergency surgery.
  • Planned non CABG cardiac surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksenatydu

eksenatyd. Eksenatyd: bolus 0,05 µg/min we wlewie podczas pierwszej godziny leczenia, a następnie ciągły wlew 0,025 µg/min do końca leczenia.

Leczenie eksenatydem rozpocznie się, gdy tylko zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl. Eksenatyd będzie podany dożylnie.

Leczenie będzie prowadzone przez pierwsze 48 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii lub do wypisu z oddziału, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej.
Lek: Eksenatyd
Inne nazwy:
  • Byetta
  • Eksendyna-4
  • Inkretyna
Aktywny komparator: Grupa insulinowa

Insulina: Humalog (ludzki analog insuliny lispro). Terapia insuliną rozpocznie się, gdy tylko zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl.

Dawka insuliny podawanej we wlewie dożylnym zostanie dostosowana do pomiarów glikemii, zgodnie z protokołem insulinoterapii stosowanym w naszym oddziale.

Protokół insulinoterapii stosowany w naszym oddziale i przepisywany jako leczenie wzorcowe w niniejszym badaniu został zwalidowany w poprzednim badaniu. Został on wyprowadzony z protokołu zatwierdzonego przez Goldberga i in.
Lek: Insulina
Inne nazwy:
  • Humalog Insulina Lispro Ludzki analog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients spending more than 50 % of the time in the glycemic target range (100 to 140 mg/dl)
Ramy czasowe: 48 hours

The percentage of time spent achieving blood glucose control is defined as the ratio between the total time spent achieving blood glucose control and the total time under treatment.

Blood glucose measurement will be done hourly. Blood glucose control is considered to be achieved between 2 blood glucose measurements if the first blood glucose value measured belongs to blood glucose target interval, defined as blood glucose level between 100 mg/dl l and 140 mg/dl l.
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Hypoglycemia
Ramy czasowe: 48 hours
Hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 80 mg/dl.
48 hours
Severe hypoglycemia
Ramy czasowe: 48 hours
Severe hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 40 mg/dl.
48 hours
Number of patients needing rescue to insulin therapy protocol
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
Number of adverse events occuring in the exenatide group
Ramy czasowe: Day 30
As the safety of exenatide has never been assessed in the perioperative period in cardiac surgery, all adverse events will be reported, in particular: known adverse events (diarrhea, nausea, vomiting) et severe adverse events (pancreatitis, acute renal failure, death, cardiac arrest).
Day 30
Postoperative morbidity
Ramy czasowe: Day 30

Postoperative morbidity is defined as:

  • neurological complications: stroke.
  • renal complication: acute renal failure requiring dialysis.
  • cardiac complication: cardiogenic shock, arrhythmia, myocardial infarct.
  • vasopressive drug support in postoperative intensive care unit.
  • length of postoperative mechanical ventilation.
  • infectious complication: deep sternal infection.
Day 30
The mean (GluAve) and standard deviation (GluSD) of blood glucose
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
The coefficient of variability (GluCV) of blood glucose level
Ramy czasowe: 48 hours
GluCV = GluSD*100/GluAve
48 hours
Mean number of blood glucose measured
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
Mean difference between each blood glucose measurement and 120 mg/dl
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
Perioperative cardiac mortality
Ramy czasowe: Day 30
Day 30
Perioperative non cardiac mortality
Ramy czasowe: Day 30
Day 30
Length of stay in intensive care unit
Ramy czasowe: Day 30
Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Dyrektor Studium: Sébastien Pili-Floury, MD, PhD, CHRU Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2009/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj