Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatide for Stress Hyperglycemia (ExSTRESS)

5. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenous Exenatide (Byetta®) Versus Insulin for Perioperative Glycemic Control in Cardiac Surgery: the Open-labeled Randomized Phase II/III ExStress Study

Stress hyperglycemia is a common phenomenon in cardiac surgery that concerns diabetic and non diabetic patients.

It has been shown that perioperative hyperglycemia is an independent risk factor of postoperative mortality and morbidity.

The Leuven et al.'s study suggested that strict glycemic perioperative control using an intensive insulin therapy could reduce mortality and morbidity in surgical intensive care's patients. This study included a majority of cardiac surgery patients. Others studies have suggested that the beneficial effect of insulin-based tight perioperative glycemic control might be hampered by iatrogenic hypoglycemia. Moreover, insulin therapy failed to obtain perioperative glycemic stability in most patients.

Exenatide (Byetta ®) is an incretin mimetic, characterized by an anti-hyperglycemic effect that depends on the blood glucose level.

We hypothesize that continuous intravenous infusion of exenatide could improve perioperative glycemic control and stability and could reduce the risk of iatrogenic hypoglycemia compared to a conventional insulin therapy during the perioperative period of cardiac surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The phase II of the study will assess the safety and the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide for the management of post operative stress hyperglycemia after planned coronary artery graft bypass (CABG) surgery.

A nested cohort study will concern the 24 first patients included in the study (12 patients/group) to assess the impact of a continuous intravenous infusion of exenatide on post operative glycemic variability after planned CABG surgery.

The aim of the phase III of the study will compare the efficacy of a continuous intravenous infusion of exenatide to the gold standard treatment, i.e the intravenous infusion of short-acting insulin, for the management of post operative stress hyperglycemia after planned CABG surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age over 18.
  • Patient consent.
  • Non insulin requiring type 2 diabetic patients.
  • Non diabetic patients.
  • Planned coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1, 2, or 3.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding.
  • Pancreatectomy.
  • Acute pancreatitis.
  • Chronic pancreatitis.
  • Type 1 diabetic patients.
  • Insulin requiring type 2 patients.
  • HbA1c>8%
  • Ketoacidosis.
  • Hyperosmolar coma.
  • Preoperative blood glucose level above 300 mg/dl [21].
  • Insulin or exenatide contraindication.
  • History of renal transplantation or currently receiving renal dialysis or creatinine clearance below 60 ml/min.
  • Emergency surgery.
  • Planned non CABG cardiac surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid gruppe

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infundert i løpet av den første timen av behandlingen, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,025 µg/min til slutten av behandlingen.

Exenatidbehandlingen vil begynne så snart et blodsukkernivå er over 140 mg/dl vil bli målt. A av exenatid vil være intravenøst.

Behandlingen vil bli administrert i løpet av de første postoperative 48 timene på intensivavdelingen eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen dersom denne hendelsen inntreffer tidligere.
Legemiddel: Exenatid
Andre navn:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Incretin
Aktiv komparator: Insulin gruppe

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen vil begynne så snart et blodsukkernivå er over 140 mg/dl vil bli målt.

Dosen av insulin som gis intravenøst ​​vil bli tilpasset blodsukkermålinger, etter insulinbehandlingsprotokollen som brukes i vår avdeling.

Insulinbehandlingsprotokollen brukt i vår avdeling og foreskrevet som referansebehandling i denne studien har blitt validert i en tidligere studie. Den er avledet fra protokollen validert av Goldberg et al.
Legemiddel: Insulin
Andre navn:
  • Humalog Insulin Lispro Human Analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients spending more than 50 % of the time in the glycemic target range (100 to 140 mg/dl)
Tidsramme: 48 hours

The percentage of time spent achieving blood glucose control is defined as the ratio between the total time spent achieving blood glucose control and the total time under treatment.

Blood glucose measurement will be done hourly. Blood glucose control is considered to be achieved between 2 blood glucose measurements if the first blood glucose value measured belongs to blood glucose target interval, defined as blood glucose level between 100 mg/dl l and 140 mg/dl l.
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Hypoglycemia
Tidsramme: 48 hours
Hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 80 mg/dl.
48 hours
Severe hypoglycemia
Tidsramme: 48 hours
Severe hypoglycemia is defined as blood glucose level less than 40 mg/dl.
48 hours
Number of patients needing rescue to insulin therapy protocol
Tidsramme: 48 hours
48 hours
Number of adverse events occuring in the exenatide group
Tidsramme: Day 30
As the safety of exenatide has never been assessed in the perioperative period in cardiac surgery, all adverse events will be reported, in particular: known adverse events (diarrhea, nausea, vomiting) et severe adverse events (pancreatitis, acute renal failure, death, cardiac arrest).
Day 30
Postoperative morbidity
Tidsramme: Day 30

Postoperative morbidity is defined as:

  • neurological complications: stroke.
  • renal complication: acute renal failure requiring dialysis.
  • cardiac complication: cardiogenic shock, arrhythmia, myocardial infarct.
  • vasopressive drug support in postoperative intensive care unit.
  • length of postoperative mechanical ventilation.
  • infectious complication: deep sternal infection.
Day 30
The mean (GluAve) and standard deviation (GluSD) of blood glucose
Tidsramme: 48 hours
48 hours
The coefficient of variability (GluCV) of blood glucose level
Tidsramme: 48 hours
GluCV = GluSD*100/GluAve
48 hours
Mean number of blood glucose measured
Tidsramme: 48 hours
48 hours
Mean difference between each blood glucose measurement and 120 mg/dl
Tidsramme: 48 hours
48 hours
Perioperative cardiac mortality
Tidsramme: Day 30
Day 30
Perioperative non cardiac mortality
Tidsramme: Day 30
Day 30
Length of stay in intensive care unit
Tidsramme: Day 30
Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Studieleder: Sébastien Pili-Floury, MD, PhD, CHRU Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2009/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress Hyperglykemi

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere