L'effet préventif et thérapeutique de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) sur les patients atteints du syndrome de l'intestin court
23 février 2017 mis à jour par: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China
L'effet préventif et thérapeutique de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) sur la cholestase associée à la nutrition parentérale dans le syndrome de l'intestin court
L'efficacité de l'UDCA dans le traitement de la cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC) a été identifiée par certaines études chez des enfants sans syndrome de l'intestin court (SBS). La plupart des adultes souffrant de PNAC ont un SBS. il limite la fonction potentielle de l'UDCA en raison du manque de patients SBS et de la malabsorption de l'UDCA. Par conséquent, nous concevons cet essai clinique dans notre centre de SBS pour aborder l'effet préventif et thérapeutique de l'UDCA sur la PNAC chez les adultes atteints du syndrome de l'intestin court.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 200002
- Jinling Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court pris en charge par une nutrition parentérale totale.
- Les patients ont un intestin de plus de 50 cm.
- Exigences relatives au consentement éclairé et à l'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas
- Conscience et capacité à coopérer.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une obstruction des voies biliaires, une infection, une maladie auto-immune, un cancer
- Les patients ont un intestin inférieur à 50 cm
- Une anomalie de laboratoire cliniquement significative ou des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante
- Femme avec grossesse positive
- Allergie à l'acide ursodésoxycholique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AUDC+groupe placebo
15-30mg/kg/j AUDC pendant 2 mois + placebo pendant 2 mois
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Expérimental: placebo + AUDC
placebo pendant 2 mois + 15-30mg/kg/j AUDC pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indicateur biochimique de la fonction hépatique des patients pendant l'AUDC orale ou le placebo
Délai: 2 mois
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détecter l'indicateur biochimique de la fonction hépatique des patients (bilirubine sérique, vallée de la GGT, lactate déshydrogénase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase) lors d'une AUDC orale ou d'un placebo
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les changements de composition des acides biliaires sériques après UDCA oral ou placebo
Délai: 2 mois
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nous testons la composition de l'acide biliaire sérique au début, 2 mois, 4 mois (la fin) de l'essai
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2 mois
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Les changements du niveau de facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19) dans le sérum
Délai: 4 mois
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nous testons le niveau de FGF19 dans le sérum au début, 2 mois, 4 mois (la fin) du parcours.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wencheng Kong, MD, Nanjing university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDCA-PNAC-SBS
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