Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze i terapeutyczne działanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na pacjentów z zespołem krótkiego jelita

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Zapobiegawcze i terapeutyczne działanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na cholestazę związaną z żywieniem pozajelitowym w zespole krótkiego jelita

Skuteczność UDCA w leczeniu cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC) została potwierdzona w niektórych badaniach u dzieci bez zespołu krótkiego jelita (SBS). Większość dorosłych cierpiących na PNAC cierpi na SBS. ogranicza potencjalną funkcję UDCA z powodu braku pacjentów z SBS i złego wchłaniania UDCA. Dlatego projektujemy to badanie kliniczne w naszym ośrodku SBS, aby przybliżyć zapobiegawczy i terapeutyczny wpływ UDCA na PNAC u dorosłych z zespołem krótkiego jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 200002
        • Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem krótkiego jelita wspomagani całkowitym żywieniem pozajelitowym.
  • Pacjenci mają jelito dłuższe niż 50 cm.
  • Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  • Świadomość i umiejętność współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają niedrożność dróg żółciowych, infekcje, choroby autoimmunologiczne, nowotwory
  • Pacjenci mają jelito o długości poniżej 50 cm
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub istotna choroba serca, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Kobieta z pozytywną ciążą
  • Alergia na kwas ursodeoksycholowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UDCA+placebo
15-30mg/kg/d UDCA przez 2 miesiące + placebo przez 2 miesiące
Lek: kwas ursodeoksycholowy
Eksperymentalny: placebo+UDCA
placebo przez 2 miesiące + 15-30mg/kg/d UDCA przez 2 miesiące
Lek: kwas ursodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik czynności wątroby pacjentów podczas doustnego UDCA lub placebo
Ramy czasowe: 2 miesiące
wykryć biochemiczny wskaźnik funkcji wątroby pacjenta (bilirubina w surowicy, dolina GGT, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) podczas doustnego UDCA lub placebo
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany składu kwasów żółciowych w surowicy po podaniu doustnym UDCA lub placebo
Ramy czasowe: 2 miesiące
badamy skład kwasów żółciowych w surowicy na początku, 2 miesiące, 4 miesiące (koniec) badania
2 miesiące
Zmiany poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
badamy poziom FGF19 w surowicy na początku, 2 miesiące, 4 miesiące (koniec) śladu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDCA-PNAC-SBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj