Den forebyggende og terapeutiske effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) på pasienter med korttarmsyndrom
23. februar 2017 oppdatert av: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China
Den forebyggende og terapeutiske effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) på parenteral ernæringsassosiert kolestase ved korttarmsyndrom
Effekten av UDCA ved behandling av parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC) har blitt identifisert av noen studier på barn uten korttarmsyndrom (SBS). De fleste voksne som lider av PNAC har SBS. det begrenser den potensielle funksjonen til UDCA på grunn av mangelen på SBS-pasienter og malabsorpsjon av UDCA. Derfor designer vi denne kliniske studien i vårt senter for SBS for å nærme oss den forebyggende og terapeutiske effekten av UDCA til PNAC hos voksne med korttarmssyndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 200002
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kort tarmsyndrom støttet av total parenteral ernæring.
- Pasienter har tarm over 50 cm.
- Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
- Bevissthet og evne til å samarbeide.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har obstruksjon av galleveier, infeksjon, autoimmun sykdom, kreft
- Pasienter har tarm mindre enn 50 cm
- En klinisk signifikant laboratorieavvik eller en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
- Kvinne med positiv graviditet
- Allergi mot ursodeoksykolsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UDCA+placebogruppe
15-30mg/kg/d UDCA i 2 måneder + placebo i 2 måneder
|
|
|
Eksperimentell: placebo+UDCA
placebo i 2 måneder+15-30mg/kg/d UDCA i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den biokjemiske indikatoren på pasienters leverfunksjon under oral UDCA eller placebo
Tidsramme: 2 måneder
|
oppdage den biokjemiske indikatoren på pasientens leverfunksjon (serumbilirubin, GGT Valley, laktatdehydrogenase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase) under oral UDCA eller placebo
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene i sammensetningen av serum gallesyre etter oral UDCA eller placebo
Tidsramme: 2 måneder
|
vi tester sammensetningen av serum gallesyre i begynnelsen, 2 måneder, 4 måneder (slutten) av forsøket
|
2 måneder
|
|
Endringene i nivået av fibroblastvekstfaktor 19(FGF19) i serumet
Tidsramme: 4 måneder
|
vi tester nivået av FGF19 i serumet i begynnelsen, 2 måneder, 4 måneder (slutten) av stien.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wencheng Kong, MD, Nanjing university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDCA-PNAC-SBS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .