Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní a terapeutický účinek kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) na pacienty se syndromem krátkého střeva

23. února 2017 aktualizováno: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Preventivní a terapeutický účinek kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) na cholestázu související s parenterální výživou u syndromu krátkého střeva

Účinnost UDCA při léčbě cholestázy související s parenterální výživou (PNAC) byla identifikována některými studiemi u dětí bez syndromu krátkého střeva (SBS). Většina dospělých, kteří trpí PNAC, má SBS. omezuje potenciální funkci UDCA kvůli nedostatku pacientů s SBS a malabsorpci UDCA. Proto navrhujeme tuto klinickou studii v našem centru SBS, abychom se přiblížili preventivnímu a terapeutickému účinku UDCA na PNAC u dospělých se syndromem krátkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 200002
        • Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem krátkého střeva podporovaní totální parenterální výživou.
  • Pacienti mají střevo více než 50 cm.
  • Požadavky na informovaný souhlas a souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
  • Vědomí a schopnost spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají obstrukci žlučových cest, infekci, autoimunitní onemocnění, rakovinu
  • Pacienti mají střevo menší než 50 cm
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo anamnéza významného onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Žena s pozitivní březostí
  • Alergie na kyselinu ursodeoxycholovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDCA+placebo skupina
15-30 mg/kg/d UDCA po dobu 2 měsíců + placebo po dobu 2 měsíců
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Experimentální: placebo + UDCA
placebo po dobu 2 měsíců + 15-30 mg/kg/d UDCA po dobu 2 měsíců
Lék: kyselina ursodeoxycholová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický indikátor jaterní funkce pacientů během perorální UDCA nebo placeba
Časové okno: 2 měsíce
detekovat biochemický indikátor jaterní funkce pacientů (sérový bilirubin, GGT Valley, laktátdehydrogenáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza) během perorální UDCA nebo placeba
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny složení sérové ​​žlučové kyseliny po perorálním podání UDCA nebo placebu
Časové okno: 2 měsíce
testujeme složení sérové ​​žlučové kyseliny na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce (konec) studie
2 měsíce
Změny hladiny fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF19) v séru
Časové okno: 4 měsíce
testujeme hladinu FGF19 v séru na začátku, 2 měsících, 4 měsících (na konci) cesty.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDCA-PNAC-SBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na kyselina ursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit