Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forebyggende og terapeutiske effekt af ursodeoxycholsyre (UDCA) på patienter med korttarmssyndrom

23. februar 2017 opdateret af: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Den forebyggende og terapeutiske effekt af ursodeoxycholsyre (UDCA) på parenteral ernæringsassocieret kolestase ved korttarmssyndrom

Effekten af ​​UDCA til behandling af parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC) er blevet identificeret af nogle undersøgelser hos børn uden korttarmssyndrom (SBS). De fleste af de voksne, der lider af PNAC, har SBS. det begrænser den potentielle funktion af UDCA på grund af manglen på SBS-patienter og malabsorption af UDCA. Derfor designer vi dette kliniske forsøg i vores center for SBS for at nærme os den forebyggende og terapeutiske effekt af UDCA til PNAC hos voksne med korttarmssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 200002
        • Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med korttarmssyndrom understøttet af total parenteral ernæring.
  • Patienter har en tarm på mere end 50 cm.
  • Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
  • Bevidsthed og evne til at samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har obstruktion af galdevejene, infektion, autoimmun sygdom, cancer
  • Patienter har en tarm under 50 cm
  • En klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Kvinde med positiv graviditet
  • Allergi over for ursodeoxycholsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDCA+placebogruppe
15-30mg/kg/d UDCA i 2 måneder + placebo i 2 måneder
Medicin: ursodeoxycholsyre
Eksperimentel: placebo+UDCA
placebo i 2 måneder+15-30mg/kg/d UDCA i 2 måneder
Medicin: ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den biokemiske indikator for patienters leverfunktion under oral UDCA eller placebo
Tidsramme: 2 måneder
påvise den biokemiske indikator for patienters leverfunktion (serumbilirubin, GGT Valley, lactatdehydrogenase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase) under oral UDCA eller placebo
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sammensætningen af ​​serumgaldesyre efter oral UDCA eller placebo
Tidsramme: 2 måneder
vi tester sammensætningen af ​​serum galdesyre i begyndelsen, 2 måneder, 4 måneder (slutningen) af forsøget
2 måneder
Ændringerne af niveauet af fibroblast vækstfaktor 19(FGF19) i serum
Tidsramme: 4 måneder
vi tester niveauet af FGF19 i serumet i begyndelsen, 2 måneder, 4 måneder (slutningen) af sporet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDCA-PNAC-SBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner