Het preventieve en therapeutische effect van ursodeoxycholzuur (UDCA) op patiënten met het kortedarmsyndroom
23 februari 2017 bijgewerkt door: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China
Het preventieve en therapeutische effect van ursodeoxycholzuur (UDCA) op parenterale voeding-geassocieerde cholestase bij het kortedarmsyndroom
De werkzaamheid van UDCA bij de behandeling van parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC) is vastgesteld door enkele onderzoeken bij kinderen zonder kortedarmsyndroom (SBS). De meeste volwassenen die aan PNAC lijden, hebben SBS. het beperkt de potentiële functie van UDCA vanwege het gebrek aan SBS-patiënten en malabsorptie van UDCA. Daarom ontwerpen we deze klinische studie in ons centrum van SBS om het preventieve en therapeutische effect van UDCA op PNAC bij volwassenen met kortedarmsyndroom te benaderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 200002
- Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kortedarmsyndroom ondersteund door totale parenterale voeding.
- Patiënten hebben een darm van meer dan 50 cm.
- Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
- Bewustzijn en het vermogen om samen te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben obstructie van de galwegen, infectie, auto-immuunziekte, kanker
- Patiënten hebben een darm van minder dan 50 cm
- Een klinisch significante laboratoriumafwijking of een voorgeschiedenis van significante hart-, long-, lever- of nierziekte
- Vrouw met positieve zwangerschap
- Allergie voor ursodeoxycholzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UDCA+placebogroep
15-30 mg/kg/d UDCA gedurende 2 maanden + placebo gedurende 2 maanden
|
|
|
Experimenteel: placebo+UDCA
placebo gedurende 2 maanden+15-30 mg/kg/d UDCA gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biochemische indicator van de leverfunctie van patiënten tijdens orale UDCA of placebo
Tijdsspanne: 2 maanden
|
detecteer de biochemische indicator van de leverfunctie van de patiënt (serumbilirubine, GGT-vallei, lactaatdehydrogenase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase) tijdens orale UDCA of placebo
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen in de samenstelling van serumgalzuur na orale UDCA of placebo
Tijdsspanne: 2 maanden
|
we testen de samenstelling van serumgalzuur aan het begin, 2 maanden, 4 maanden (het einde) van de proef
|
2 maanden
|
|
De veranderingen van het niveau van fibroblastgroeifactor 19 (FGF19) in het serum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
we testen het niveau van FGF19 in het serum aan het begin, 2 maanden, 4 maanden (het einde) van het parcours.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wencheng Kong, MD, Nanjing university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDCA-PNAC-SBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .