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Die vorbeugende und therapeutische Wirkung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) auf Patienten mit Kurzdarmsyndrom

23. Februar 2017 aktualisiert von: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Die vorbeugende und therapeutische Wirkung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) auf die mit parenteraler Ernährung assoziierte Cholestase beim Kurzdarmsyndrom

Die Wirksamkeit von UDCA bei der Behandlung der parenteralen ernährungsassoziierten Cholestase (PNAC) wurde durch einige Studien bei Kindern ohne Kurzdarmsyndrom (SBS) identifiziert. Die meisten Erwachsenen, die an PNAC leiden, haben SBS. es schränkt die potenzielle Funktion von UDCA aufgrund des Mangels an SBS-Patienten und der Malabsorption von UDCA ein. Daher konzipieren wir diese klinische Studie in unserem Zentrum für SBS, um uns der präventiven und therapeutischen Wirkung von UDCA auf PNAC bei Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom zu nähern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 200002
        • Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom unterstützt durch vollständige parenterale Ernährung.
  • Die Patienten haben einen Darm von mehr als 50 cm.
  • Erfordernisse der Einverständniserklärung und der Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend
  • Bewusstsein und Kooperationsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine Obstruktion der Gallenwege, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Krebs
  • Die Patienten haben einen Darm von weniger als 50 cm
  • Eine klinisch signifikante Laboranomalie oder eine Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Frau mit positiver Schwangerschaft
  • Allergie gegen Ursodesoxycholsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UDCA+Placebo-Gruppe
15-30 mg/kg/d UDCA für 2 Monate + Placebo für 2 Monate
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Experimental: Placebo+UDCA
Placebo für 2 Monate + 15-30 mg/kg/d UDCA für 2 Monate
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der biochemische Indikator der Leberfunktion des Patienten während oraler UDCA oder Placebo
Zeitfenster: 2 Monate
den biochemischen Indikator der Leberfunktion des Patienten (Serum-Bilirubin, GGT-Tal, Laktatdehydrogenase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase) während oraler UDCA oder Placebo nachweisen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Zusammensetzung der Serumgallensäure nach oralem UDCA oder Placebo
Zeitfenster: 2 Monate
Wir testen die Zusammensetzung der Serumgallensäure zu Beginn, 2 Monate, 4 Monate (Ende) der Studie
2 Monate
Die Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
Wir testen den FGF19-Spiegel im Serum zu Beginn, 2 Monaten, 4 Monaten (dem Ende) des Versuchs.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCA-PNAC-SBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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