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L'effetto preventivo e terapeutico dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nei pazienti con sindrome dell'intestino corto

23 febbraio 2017 aggiornato da: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

L'effetto preventivo e terapeutico dell'acido ursodesossicolico (UDCA) sulla colestasi associata alla nutrizione parenterale nella sindrome dell'intestino corto

L'efficacia dell'UDCA nel trattamento della colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) è stata identificata da alcuni studi in bambini senza sindrome dell'intestino corto (SBS). La maggior parte degli adulti che soffrono di PNAC ha SBS. limita la potenziale funzione dell'UDCA a causa della mancanza di pazienti SBS e del malassorbimento dell'UDCA. Pertanto, progettiamo questo studio clinico nel nostro centro di SBS per avvicinare l'effetto preventivo e terapeutico dell'UDCA al PNAC negli adulti con sindrome dell'intestino corto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 200002
        • Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto supportati da nutrizione parenterale totale.
  • I pazienti hanno intestino più di 50 cm.
  • Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
  • Coscienza e capacità di cooperare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ostruzione delle vie biliari, infezioni, malattie autoimmuni, cancro
  • I pazienti hanno intestino inferiore a 50 cm
  • Un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa o una storia di malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale significativa
  • Femmina con gravidanza positiva
  • Allergia all'acido ursodesossicolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UDCA+placebo
15-30 mg/kg/giorno di UDCA per 2 mesi + placebo per 2 mesi
Droga: acido ursodesossicolico
Sperimentale: placebo+UDCA
placebo per 2 mesi + 15-30 mg/kg/die UDCA per 2 mesi
Droga: acido ursodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indicatore biochimico della funzionalità epatica dei pazienti durante UDCA orale o placebo
Lasso di tempo: Due mesi
rilevare l'indicatore biochimico della funzionalità epatica dei pazienti (bilirubina sierica, GGT Valley, lattato deidrogenasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi) durante UDCA orale o placebo
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti di composizione dell'acido biliare sierico dopo UDCA orale o placebo
Lasso di tempo: Due mesi
testiamo la composizione dell'acido biliare sierico all'inizio, 2 mesi, 4 mesi (fine) della prova
Due mesi
I cambiamenti del livello del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19) nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
testiamo il livello di FGF19 nel siero all'inizio, 2 mesi, 4 mesi (fine) del percorso.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDCA-PNAC-SBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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