Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)
21 novembre 2013 mis à jour par: Kevin D. Cashman, University College Cork
Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake
This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake.
This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.
This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Consenting white men and women aged ≥ 50 y
Exclusion Criteria:
- Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
- Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
- Use of tanning facilities of any type.
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study
- A severe medical illness,
- hypercalcaemia,
- Known intestinal malabsorption syndrome,
- Excessive alcohol use,
- Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
|
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
|
|
Comparateur actif: Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
|
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
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Comparateur placebo: Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
|
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
|
|
Comparateur actif: Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
|
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
Délai: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Serum albumin-adjusted calcium
Délai: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Délai: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
|
Serum 24,25(OH)2D
Délai: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum 1,25(OH)2D
Délai: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum free 25(OH)D
Délai: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum vitamin D binding protein
Délai: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin D Cashman, BSc. PhD, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cashman KD, Kinsella M, Walton J, Flynn A, Hayes A, Lucey AJ, Seamans KM, Kiely M. The 3 epimer of 25-hydroxycholecalciferol is present in the circulation of the majority of adults in a nationally representative sample and has endogenous origins. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1050-7. doi: 10.3945/jn.114.192419. Epub 2014 May 14.
- Cashman KD, Hayes A, O'Donovan SM, Zhang JY, Kinsella M, Galvin K, Kiely M, Seamans KM. Dietary calcium does not interact with vitamin D(3) in terms of determining the response and catabolism of serum 25-hydroxyvitamin D during winter in older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1414-23. doi: 10.3945/ajcn.113.080358. Epub 2014 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-IC-1111-10005
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