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Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)

21 de novembro de 2013 atualizado por: Kevin D. Cashman, University College Cork

Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake

This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake. This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.

This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Consenting white men and women aged ≥ 50 y

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
  • Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
  • Use of tanning facilities of any type.
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study
  • A severe medical illness,
  • hypercalcaemia,
  • Known intestinal malabsorption syndrome,
  • Excessive alcohol use,
  • Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
Comparador Ativo: Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
Suplemento dietético: Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Comparador de Placebo: Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
Comparador Ativo: Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
Suplemento dietético: Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
Prazo: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Serum albumin-adjusted calcium
Prazo: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
serum parathyroid hormone
Prazo: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
Serum 24,25(OH)2D
Prazo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum 1,25(OH)2D
Prazo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum free 25(OH)D
Prazo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum vitamin D binding protein
Prazo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Cork

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D Cashman, BSc. PhD, University College Cork

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-IC-1111-10005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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