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Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)

21. November 2013 aktualisiert von: Kevin D. Cashman, University College Cork

Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake

This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake. This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.

This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Consenting white men and women aged ≥ 50 y

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
  • Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
  • Use of tanning facilities of any type.
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study
  • A severe medical illness,
  • hypercalcaemia,
  • Known intestinal malabsorption syndrome,
  • Excessive alcohol use,
  • Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
Aktiver Komparator: Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Placebo-Komparator: Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
Aktiver Komparator: Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
Zeitfenster: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum albumin-adjusted calcium
Zeitfenster: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
serum parathyroid hormone
Zeitfenster: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
Serum 24,25(OH)2D
Zeitfenster: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum 1,25(OH)2D
Zeitfenster: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum free 25(OH)D
Zeitfenster: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum vitamin D binding protein
Zeitfenster: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Cashman, BSc. PhD, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-IC-1111-10005

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