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Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)

2013年11月21日 更新者：Kevin D. Cashman、University College Cork

Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake

This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake. This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.

This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Consenting white men and women aged ≥ 50 y

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
  • Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
  • Use of tanning facilities of any type.
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study
  • A severe medical illness,
  • hypercalcaemia,
  • Known intestinal malabsorption syndrome,
  • Excessive alcohol use,
  • Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
ダイエットサプリメント：Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
アクティブコンパレータ：Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
ダイエットサプリメント：Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
プラセボコンパレーター：Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
ダイエットサプリメント：Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
アクティブコンパレータ：Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
ダイエットサプリメント：Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
時間枠：0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Serum albumin-adjusted calcium
時間枠：0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
serum parathyroid hormone
時間枠：0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
Serum 24,25(OH)2D
時間枠：0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum 1,25(OH)2D
時間枠：0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum free 25(OH)D
時間枠：0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum vitamin D binding protein
時間枠：0 and 15 weeks
0 and 15 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Cork

捜査官

  • 主任研究者：Kevin D Cashman, BSc. PhD、University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月21日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-IC-1111-10005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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