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Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Kevin D. Cashman, University College Cork

Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake

This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake. This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.

This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Consenting white men and women aged ≥ 50 y

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
  • Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
  • Use of tanning facilities of any type.
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study
  • A severe medical illness,
  • hypercalcaemia,
  • Known intestinal malabsorption syndrome,
  • Excessive alcohol use,
  • Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
Comparador activo: Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
Suplemento dietético: Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Comparador de placebos: Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
Comparador activo: Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
Suplemento dietético: Vitamin D3 (20 micrograms/day)
Vitamin D3 (20 micrograms/day)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
Periodo de tiempo: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum albumin-adjusted calcium
Periodo de tiempo: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
serum parathyroid hormone
Periodo de tiempo: 0, 8, 15 weeks
0, 8, 15 weeks
Serum 24,25(OH)2D
Periodo de tiempo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum 1,25(OH)2D
Periodo de tiempo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum free 25(OH)D
Periodo de tiempo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks
Serum vitamin D binding protein
Periodo de tiempo: 0 and 15 weeks
0 and 15 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D Cashman, BSc. PhD, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-IC-1111-10005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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