Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)
21 ноября 2013 г. обновлено: Kevin D. Cashman, University College Cork
Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake
This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake.
This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.
This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Consenting white men and women aged ≥ 50 y
Exclusion Criteria:
- Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
- Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
- Use of tanning facilities of any type.
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study
- A severe medical illness,
- hypercalcaemia,
- Known intestinal malabsorption syndrome,
- Excessive alcohol use,
- Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
|
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
|
|
Активный компаратор: Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
|
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
|
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
|
|
Активный компаратор: Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
|
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
Временное ограничение: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Serum albumin-adjusted calcium
Временное ограничение: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Временное ограничение: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
|
Serum 24,25(OH)2D
Временное ограничение: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum 1,25(OH)2D
Временное ограничение: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum free 25(OH)D
Временное ограничение: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum vitamin D binding protein
Временное ограничение: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin D Cashman, BSc. PhD, University College Cork
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cashman KD, Kinsella M, Walton J, Flynn A, Hayes A, Lucey AJ, Seamans KM, Kiely M. The 3 epimer of 25-hydroxycholecalciferol is present in the circulation of the majority of adults in a nationally representative sample and has endogenous origins. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1050-7. doi: 10.3945/jn.114.192419. Epub 2014 May 14.
- Cashman KD, Hayes A, O'Donovan SM, Zhang JY, Kinsella M, Galvin K, Kiely M, Seamans KM. Dietary calcium does not interact with vitamin D(3) in terms of determining the response and catabolism of serum 25-hydroxyvitamin D during winter in older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1414-23. doi: 10.3945/ajcn.113.080358. Epub 2014 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-IC-1111-10005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .