Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake in Older Adults (VitD-Ca)
21 november 2013 uppdaterad av: Kevin D. Cashman, University College Cork
Randomized Controlled Trial to Explore the Inter-relationship Between Vitamin D Requirements and Calcium Intake
This winter-based placebo-controlled, single-dose vitamin D randomized controlled trial (RCT) aims to examine the impact of various levels of habitual calcium intake on dietary vitamin D requirements in older adults stratified by calcium intake.
This will provide new data on the impact of different levels of calcium intake, ranging from low/moderate to high, on winter serum 25(OH)D levels, and their utilization and catabolism in adults.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The aim of this study is to perform a randomised controlled vitamin D3 intervention study in apparently healthy, free-living adults (aged 50+ y) to investigate whether different levels of habitual calcium intake, ranging from low-moderate to high, influence serum 25(OH)D concentrations and indices of vitamin D activation and catabolism during winter, when vitamin D intake is adequate versus inadequate.
This research will provide new data and scientific understanding in relation to the impact of different levels of dietary calcium intake on vitamin D requirements in the older adult population. As such, this new data will inform dietary reference values for vitamin D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork, Cork, Ireland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Consenting white men and women aged ≥ 50 y
Exclusion Criteria:
- Unwilling to discontinue consumption of vitamin D-containing supplements 4 wks before the initiation of the study and throughout the study.
- Planning to take a winter vacation (during the course of the 15-wk intervention) to a location at which either the altitude or the latitude was predicted to result in significant cutaneous vitamin D synthesis from solar radiation (e.g., a winter sun coastal resort or a mountain ski resort)
- Use of tanning facilities of any type.
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study
- A severe medical illness,
- hypercalcaemia,
- Known intestinal malabsorption syndrome,
- Excessive alcohol use,
- Taking medications known to interfere with vitamin D metabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo in high calcium group
Placebo + habitual dietary calcium intake (>1000 mg/d)
|
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 in low/moderate calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake <700 mg/d
|
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo in low/moderate calcium group
Placebo + habitual calcium intake <700 mg/d
|
Placebo (0 micrograms vitamin D3/day)
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 in high calcium group
Vitamin D3 (20 microgram/day) + habitual calcium intake (>1000 mg/d)
|
Vitamin D3 (20 micrograms/day)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Response of serum 25(OH)D concentration over winter in subjects stratified by calcium intake
Tidsram: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum albumin-adjusted calcium
Tidsram: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Tidsram: 0, 8, 15 weeks
|
0, 8, 15 weeks
|
|
Serum 24,25(OH)2D
Tidsram: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum 1,25(OH)2D
Tidsram: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum free 25(OH)D
Tidsram: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
|
Serum vitamin D binding protein
Tidsram: 0 and 15 weeks
|
0 and 15 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin D Cashman, BSc. PhD, University College Cork
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cashman KD, Kinsella M, Walton J, Flynn A, Hayes A, Lucey AJ, Seamans KM, Kiely M. The 3 epimer of 25-hydroxycholecalciferol is present in the circulation of the majority of adults in a nationally representative sample and has endogenous origins. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1050-7. doi: 10.3945/jn.114.192419. Epub 2014 May 14.
- Cashman KD, Hayes A, O'Donovan SM, Zhang JY, Kinsella M, Galvin K, Kiely M, Seamans KM. Dietary calcium does not interact with vitamin D(3) in terms of determining the response and catabolism of serum 25-hydroxyvitamin D during winter in older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1414-23. doi: 10.3945/ajcn.113.080358. Epub 2014 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-IC-1111-10005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .