GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study
18 mai 2017 mis à jour par: Ulrika Bergsten, Vastra Gotaland Region
A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care
Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.
Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ≥18 and <80 years of age
- Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
- Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
- Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
- ≥2 swollen joints
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other inflammatory arthritis
- History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
- Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
|
|
|
Expérimental: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity.
If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Disease activity score (DAS28)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
|
Baseline, week 26 and 50
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures functional status
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's pain
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's fatigue.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's general health.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Délai: Baseline,week 26 and 50
|
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
|
Baseline,week 26 and 50
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Délai: Baseline, week 26 and 50
|
Measures satisfaction with rheumatology care
|
Baseline, week 26 and 50
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GotNet 2014 SU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .