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GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study

18. Mai 2017 aktualisiert von: Ulrika Bergsten, Vastra Gotaland Region

A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care

Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.

Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥18 and <80 years of age
  • Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
  • Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
  • Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
  • ≥2 swollen joints

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other inflammatory arthritis
  • History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
  • Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
Experimental: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
Sonstiges: Nurse-led clinic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Disease activity score (DAS28)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
Baseline, week 26 and 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Baseline, week 26 and 50
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Baseline, week 26 and 50
Health assessment questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures functional status
Baseline, week 26 and 50
EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
Baseline, week 26 and 50
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures the patient's pain
Baseline, week 26 and 50
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures the patient's fatigue.
Baseline, week 26 and 50
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures the patient's general health.
Baseline, week 26 and 50
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
Baseline, week 26 and 50
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
Baseline, week 26 and 50
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: Baseline,week 26 and 50
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
Baseline,week 26 and 50
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Zeitfenster: Baseline, week 26 and 50
Measures satisfaction with rheumatology care
Baseline, week 26 and 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GotNet 2014 SU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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