GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study
18 mei 2017 bijgewerkt door: Ulrika Bergsten, Vastra Gotaland Region
A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care
Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.
Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ≥18 and <80 years of age
- Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
- Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
- Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
- ≥2 swollen joints
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other inflammatory arthritis
- History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
- Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
|
|
|
Experimenteel: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity.
If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Disease activity score (DAS28)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
|
Baseline, week 26 and 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures functional status
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's pain
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's fatigue.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's general health.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: Baseline,week 26 and 50
|
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
|
Baseline,week 26 and 50
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Tijdsspanne: Baseline, week 26 and 50
|
Measures satisfaction with rheumatology care
|
Baseline, week 26 and 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GotNet 2014 SU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .